바이엘 ‘스티바가’ 日서 GIST 적응증 플러스

지난 3월 직장결장암 치료제 승인 이어 두 번째 “OK”

바이엘 그룹 헬스케어 부문은 자사의 항암제 ‘스티바가’(레고라페닙)가 일본 후생노동성으로부터 위장관 기질종양(GIST) 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다.

이에 따라 ‘스티바가’는 전신 암치료를 진행한 후에도 증상의 악화가 진행된 GIST 환자들을 위한 항암제로 사용할 수 있게 됐다.

‘스티바가’는 이로써 일본시장에서 두 번째 적응증을 승인받게 됐다.

특히 ‘스티바가’는 바이엘 그룹의 미래를 견인할 5개 핵심신약의 하나로 주목받고 있는 기대주이다.

일본 후생노동성은 지난 3월 직장결장암 치료제로 ‘스티바가’의 발매를 허가했었다. 바이엘 그룹은 이에 앞서 지난해 12월 ‘스티바가’의 GIST 적응증 추가 신청서를 일본 후생노동성에 제출한 바 있다.

바이엘社 헬스케어 사업부에서 글로벌 개발업무를 총괄하고 있는 케말 말릭 박사는 “이번에 일본 후생노동성이 ‘스티바가’의 적응증 추가를 승인한 것은 드물지만 공격적인 이 암의 진행속도를 늦춰줄 새로운 치료대안을 GIST 환자들에게 제시해 줄 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라며 의의를 강조했다.

바이엘측은 ‘글리벡’(메실산염 이매티닙) 및 ‘수텐’(말레인산염 수니티닙)으로 치료한 후에도 증상이 진행된 GIST 환자들에게 ‘스티바가’를 복용토록 한 결과 무진행 생존기간이 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인받은 것이라 풀이했다.

이 같은 시험결과는 지난해 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 지난해 11월 22일자 의학저널 ‘란셋’誌 온라인版을 통해 공개된 바 있다.

한편 ‘스티바가’는 미국과 일본을 비롯한 일북 국가에서 전이성 직장결장암 치료제로 허가를 취득했던 항암제이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 지난 6월 27일 성인 전이성 직장결장암 치료제로 허가를 권고한 상태여서 올해 안으로 허가취득이 가능할 전망이다.