FDA, 글락소 새 AIDS 치료제 ‘티비케이’ 승인

성인환자 및 12세 이상 소아환자 타깃 경구용 제제

FDA가 글락소스미스클라인社의 새로운 AIDS 치료제 ‘티비케이’(Tivicay; 돌루테그라비어) 50mg 정제에 대해 12일 발매를 승인했다.

인테그라제 가닥 전달 저해제(integrase strand transfer inhibitor)의 일종에 속하는 ‘티비케이’는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증식에 필요한 효소를 저해하는 메커니즘의 신약이다. 다른 항레트로바이러스제들과 병용해 매일 복용하는 경구용 제제이다.

‘티비케이’는 AIDS 치료전력이 없거나, 다른 인테그라제 가닥 전달 저해제로 치료한 전력은 없지만 AIDS 치료전력이 있는 성인 인간 면역결핍 바이러스 감염환자들을 위한 약물로 사용이 가능하다.

바꿔 말하면 ‘티비케이’로 치료를 진행할 수 있는 AIDS 환자들의 범위가 넓다는 의미이다.

‘티비케이’는 아울러 체중이 최소한 40kg에 달하면서 AIDS 치료전력이 없거나 AIDS 치료전력은 있지만 다른 인테그라제 가닥 전달 저해제들로 치료한 전례는 없는 12세 이상의 소아환자들을 위한 용도로로 발매를 승인받았다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 항균제국의 에드워드 콕스 국장은 “인간 면역결핍 바이러스에 감염된 환자들의 경우 개별환자들의 증상과 니즈에 부응하는 맞춤요법을 필요로 한다”며 “이번에 허가를 취득한 ‘티비케이’와 같은 신약이 기존의 치료대안들에 추가될 수 있도록 하는 일이야말로 여전히 FDA의 최우선 과제 가운데 하나”라고 강조했다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서는 매년 50,000여명이 인간 면역결핍 바이러스에 감염되고 있을 뿐 아니라 지난 2010년에만 1만5,500여명이 AIDS로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.

한편 ‘티비케이’의 성인환자 안전성 및 효능은 총 2,539명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 4건의 임상시험을 통해 확립됐다. 이들 시험에서 피험자들은 무작위 선별을 거쳐 ‘티비케이’ 또는 ‘이센트리스’(랄테그라비어)를 다른 항레트로바이러스제들이나 ‘애트리플라’(Atripla; 에파비렌즈+엠트리시타빈+테노포비어)를 병용했다.

그 결과 ‘티비케이’를 포함한 요법을 진행한 그룹은 바이러스 부하 감소에 효과를 발휘한 것으로 분석됐다.

임상시험이 진행되는 동안 부작용은 불면증과 두통 정도가 눈에 띄었다. 이와 함께 AIDS와 B형 또는 C형 간염에 함께 감염된 환자들에게서 과민반응이나 비정상적인 간 기능 등의 중증 부작용 발생사례들도 관찰됐다.

이에 따라 ‘티비케이’는 환자들의 중증 부작용 발생 여부를 모니터링할 수 있는 방법에 대한 내용이 제품라벨에 삽입된 가운데 발매가 이루어질 전망이다.