바이오젠 다발성 경화증 치료제 美ㆍEU 허가접수

투여횟수 감소ㆍ안전성 비교우위 새 치료대안 기대

미국의 메이저 생명공학기업 바이오젠 Idec社는 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘플레그리디’(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a)의 허가신청이 미국과 유럽에서 접수됐다고 19일 공표했다.

매사추세츠州 웨스턴에 소재한 바이오젠 Idec社는 재발완화형 다발성 경화증 환자들에게 피하투여하는 페길化 주사제로 지난 5월 말 FDA에 ‘플레그리디’의 허가신청서를 제출한 데 이어 유럽 의약품감독국(EMA)에도 승인을 요청했었다.

이날 바이오젠 Idec社는 FDA가 ‘플레그리디’를 표준심사 대상으로 지정했다고 설명했다.

바이오젠 Idec社는 2년 동안 진행되었던 글로벌 임상 3상 시험에서 1년째에 도출된 긍정적인 결론을 허가신청서에 포함시켜 제출했었다. 이 시험에서 ‘플레그리디’는 재발, 장애 증상의 진행, 뇌병변 등을 포함한 질병의 활성 감소도가 플라시보 투여群에 비해 우위를 보인 데다 유의할 만한 안전성과 내약성이 입증된 것으로 파악된 바 있다.

이와 관련, 바이오젠 Idec社는 현재도 ‘애보넥스’(인터페론 베타-1a)와 ‘타이사브리’(나탈리주맙), ‘팜피라’(Fampyra; 서방형 팜프리딘), ‘텍피데라’(Tecfidera; 푸마르산염 디메칠) 등을 보유한 다발성 경화증 치료제 분야의 강자이다. 지난 30여년 동안 다발성 경화증 치료제 분야에서 선도주자의 위치를 유지해 왔을 정도.

‘텍피데라’의 경우 지난 3월 말 FDA의 허가를 취득했던 신약이다.

바이오젠 Idec社의 더글러스 E. 윌리암스 R&D 담당부회장은 “다발성 경화증 환자들에게 인터페론은 앞으로도 변함없이 중요하고 널리 사용되는 치료대안의 자리를 유지할 것”이라며 “임상시험 1년째 시점에서 ‘플레그리디’는 재발률과 장애 증상의 진행 감소 뿐 아니라 MRI 진단목표에도 확고한 영향을 미쳤다”고 평가했다.

이에 따라 ‘플레그리디’가 허가를 취득하면 투여횟수 감소로 안전성 측면에서 비교우위가 눈에 띄는 등 선호도 높은 인터페론 요법제로 부각될 수 있을 것이라고 윌리암스 부회장은 전망했다.

투여횟수 감소가 가능한 것은 ‘플레그리디’가 반감기 연장으로 체내에 노출되는 기간이 연장되기 때문이다. ‘플레그리디’는 또 다발성 경화증에 1차 선택약으로 빈도높게 사용되고 있는 인터페론 요법제의 일종이다.

한편 ‘플레그리디’의 임상시험은 총 1,516명의 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 무작위 분류한 뒤 2년 동안 125μg을 2주 또는 4주마다 피하주사하면서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 설계됐다.

이 중 플라시보 투여群은 1년이 경과한 후 무작위 분류를 거쳐 1년 동안 ‘플레그리디 125μg을 2주 또는 4주마다 1회 투여받았다. 2년의 시험기간이 종료된 후 피험자들은 본인의 선택에 따라 최대 4년까지 추적조사를 받게 된다.