FDA, 로슈 백혈병 치료제 우선검토 대상 지정

5월 획기적 치료제 지정 이어 재차 기대수위 높여

로슈社는 FDA가 만성 림프구성 백혈병 치료제 오비누투주맙(obinutuzumab)의 허가신청을 접수했을 뿐 아니라 우선검토 대상으로 지정했음을 통보해 왔다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘GA101’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 오비누투주맙의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 12월 20일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

FDA는 이에 앞서 지난 5월 ‘GA101’을 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했었다. ‘획기적 치료제’는 중증 또는 치명적인 질병들을 치료하기 위해 단독요법 또는 병용요법으로 진행된 예비임상 단계에서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 입증된 신약후보물질들의 개발 및 허가검토 절차를 빠르게 진행토록 하는 제도이다.

만성 림프구성 백혈병은 가장 빈도높게 발생하고 있는 혈액암의 일종이다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO) 겸 글로벌 개발담당사장은 “FDA가 ‘GA101’을 획기적인 치료제와 우선검토 대상으로 지정한 것은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 FDA의 결정이 ‘GA101’의 유망한 임상시험 결과를 인정한 것인 데다 빠른 시일 내에 환자들에게 공급이 가능하리라는 기대치를 높이는 것이라고 덧붙였다.

FDA는 이전에 증상을 치료하지 않았고 합병증을 나타내는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 ‘GA101’을 클로람부실과 병용투여한 결과 클로람부실을 단독투여했을 때에 비해 증상이 악화되거나 사망에 이른 비율이 86%나 낮게 나타난 임상 3상 시험결과를 주목한 끝에 우선검토 대상으로 지정한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서는 아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점은 도출되지 않았다.

다만 주사부위 반응(IRRs)과 백혈구 감소증이 3~4급 부작용으로 가장 빈도높게 눈에 띄었지만, 이로 인해 감염 위험성이 증가하지는 않았던 것으로 파악됐다. 또한 주사부위 반응의 빈도와 강도는 첫 번째 투여 후 감소했으며, 이후로는 3~4급 주사부위 반응이 보고되지 않았다.

한편 로슈측은 유럽 의약품감독국(EMA)에 지난 4월 허가신청서를 제출하는 등 각국 약무당국에 오비누투주맙의 허가를 신청한 상태이다.

오비누투주맙은 또 현재 비 호지킨 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로도 개발이 진행 중이다.