바이오젠, 다발성 경화증 막강 제품력 어디까지..

‘텍피데라’ 승인 이어 ‘플레그리디’ 허가신청

미국 매사추세츠州 웨스턴에 소재한 메이저 생명공학기업 바이오젠 Idec社가 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘플레그리디’(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 21일 공표했다.

‘플레그리디’는 페길化 피하주사제 제형의 다발성 경화증 치료제이다.

이날 바이오젠 Idec社는 앞으로 수 주 이내에 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘플레그리디’의 허가를 신청할 예정이라고 설명했다.

그렇다면 바이오젠 Idec社가 기존의 ‘애보넥스’(인터페론 베타-1a)와 ‘타이사브리’(나탈리주맙), ‘팜피라’(Fampyra; 서방형 팜프리딘)에 이어 지난 3월 말 FDA의 허가를 취득했던 ‘텍피데라’(Tecfidera; 푸마르산염 디메칠)에 이르기까지 다발성 경화증 치료제 분야에서 막강한 제품력을 구축한 생명공학기업임을 새삼 상기시키게 하는 대목이다.

실제로 바이오젠 Idec社는 지난 30여년 동안 다발성 경화증 치료제 분야에서 선도주자의 위치를 구축해 왔다.

이날 바이오젠 Idec社에 따르면 ‘플레그리디’는 당초 2년을 예정으로 착수되었던 임상 3상 시험에서 1년만에 도출된 결과를 근거로 이번에 허가신청서가 제출된 것이다.

이를 통해 증상 재발, 장애 증상의 진행, 뇌 병변 등 질병 활성도 감소에 나타낸 효과가 플라시보 대조群을 유의할 만한 수준으로 상회했음이 입증되었을 뿐 아니라 안전성 및 내약성도 충분히 검증됨에 따라 조기에 허가신청이 이루어질 수 있었다는 설명이다.

임상 3상 시험은 총 1,516명의 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 ‘플레그리디’ 125μg 및 플라시보를 2주 또는 4주마다 피하주사하는 방식으로 진행됐었다.

바이오젠 Idec社의 더글러스 E. 윌리엄스 R&D 담당부회장은 “이번에 ‘플레그리디’의 허가신청서가 제출된 것은 다발성 경화증 환자들의 치료향상을 위해 신약개발과 혁신적인 해결책 마련을 위해 우리 회사가 얼마나 남다른 노력을 기울여 왔는지를 여실히 증명한 것”이라고 말했다.

아울러 임상에서 입증된 효능과 안전성에 미루어 볼 때 투여횟수를 줄인 약물인 ‘플레그리디’가 선호도 높은 인터페론 요법제로 각광받을 수 있을 것이라 기대한다고 덧붙였다.