글락소 COPD 신약 ‘브레오 엘립타’ FDA 허가

기도폐쇄 억제ㆍ증상악화 감소 용도 3/4분기 데뷔 전망

글락소스미스클라인社와 테라반스社(Theravance)의 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘브레오 엘립타’(Breo Ellipta; 플루티카손 푸로에이트 100μg+빌란테롤 25μg)가 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다.

양사는 ‘브레오 엘립타’가 COPD 환자들에게서 기도폐쇄를 억제하기 위한 1일 1회 복용 흡입형 장기 유지요법제로 FDA의 허가를 취득했다고 10일 공표했다. 여기서 언급된 COPD 환자들은 만성 기관지염 및 기종(氣腫) 환자들도 포함된 개념이다.

‘브레오 엘립타’는 또 COPD 증상의 악화 전력이 있는 환자들에게서 증상악화를 감소시키는 용도로도 승인을 얻어냈다고 이날 양사는 덧붙였다.

COPD 환자들에게서 기도폐쇄를 억제하기 위한 1일 1회 복용 흡입형 장기 유지요법제 용도 및 COPD 증상의 악화 전력이 있는 환자들에게서 증상악화를 감소시키는 용도의 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타2 촉진제 복합제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘브레오 엘립타’가 처음이다.

‘브레오 엘립타’는 흡입형 코르티코스테로이드제인 플루티카손 푸로에이트와 장기지속형 베타2 촉진제인 빌란테롤을 복합한 약물이다.

이번에 허가를 취득하기에 앞서 ‘브레오 엘립타’는 지난 4월 FDA 폐질환‧알러지 자문위원회가 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업인 테라반스社는 지난 2002년 11월 글락소스미스클라인社와 제휴계약을 체결한 이래 장기지속형 베타촉진제 개발을 공동으로 진행해 왔던 파트너 업체이다.

이번에 ‘브레오 엘립타’가 허가를 취득함에 따라 테라반스는 글락소측에 3,000만 달러의 성과금을 건네야 한다.

테라반스측은 ‘브레오 엘립타’가 오는 3/4분기 중 미국시장에 데뷔할 수 있을 것이라고 전망했다.

FDA의 이날 결정은 총 7,851명의 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 11건의 임상시험 결과 등을 근거로 나온 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 ‘브레오 엘립타’를 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 폐 기능 개선과 증상악화 감소 등의 측면에서 괄목할 만한 비교우위를 나타낸 바 있다.

다만 FDA는 이번에 발매를 허가하면서 ‘브레오 엘립타’의 제품라벨에 돌출주의문(boxed warning)을 삽입토록 주문했다. 글락소측은 조만간 구체적인 돌출주의문 삽입내용을 공개할 방침이다.

테라반스社의 릭 E. 위닝엄 회장은 “지난 10년 이상 연구를 진행한 끝에 ‘브레오 엘립타’가 마침내 FDA의 허가를 취득한 것은 양사에 매우 중요한 의미를 갖는 일”이라며 의의를 높이 평가했다.

한편 양사는 지난해 7월 유럽에서도 ‘브레오 엘립타’의 허가신청서를 제출한 상태여서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다. 건조분말 흡입기 ‘엘립타’를 통해 흡입하는 약물인 ‘브레오 엘립타’는 유럽시장에서 허가를 취득할 경우 ‘렐바’(Relvar)라는 이름으로 발매될 예정이다.