“美, 폐 섬유증 치료제 마켓 年 154% 확대”

미국ㆍEU 마켓볼륨 2017년 11억 달러 상회 추정

미국과 유럽의 특발성 폐 섬유증 치료제 시장이 오는 2017년에 이르면 10억 달러 볼륨을 넘어설 것으로 전망됐다.

영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난달 30일 공개한 ‘특발성 폐 섬유증 오는 2017년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다.

보고서는 특발성 폐 섬유증 치료제가 희귀질환 치료제임에도 불구, 현재 미국과 유럽의 전체 환자수가 70,000명을 상회할 것으로 추정됨에 따라 매력적인 타깃으로 부각되고 있다고 언급했다. 오히려 지난 10여년 동안 제약기업들이 특발성 폐 섬유증에 주목하지 않았던 것이 의아하게 느껴질 정도라는 것이다.

실제로 특발성 폐 섬유증은 이식수술 이외에 아직까지 완전히 효과적인 치료제는 부재한 형편인 데다 증상 자체의 이질적인 본성상 규명되지 못한 부분들이 많아 치료법 또한 개별환자들에 따라 제각각으로 이루지고 있는 것이 현실이다.

글로벌데이터社의 사만사 퍼낸도 애널리스트는 “증상의 진행과 치료에 나타내는 반응 등을 추적하는 데 중요한 생체지표인자들을 확인하기 위해 특발성 폐 섬유증에 대한 연구와 투자가 절실하다”고 지적했다. 아울러 제약기업들이 현재 특발성 폐 섬유증 관련정보의 대부분을 보유한 학계와 긴밀히 협력하는 일이 시장의 발전을 위해 매우 중요하다고 덧붙였다.

하지만 특발성 폐 섬유증 자체의 공격적인 특성으로 인해 법적으로 엄격한 잣대가 적용되고 있을 뿐 아니라 오랜 임상시험 진행기간을 필요로 하는 탓에 치료제 개발에는 어려움이 따르게 될 것이라고 예상했다.

그나마 이미 허가를 취득한 치료법들도 유럽의 경우에서 볼 수 있듯이 경제적 여건으로 인해 비용효용성에 무게중심이 두어지면서 어려움에 직면해 있다고 퍼낸도 애널리스트는 언급했다.

이와 관련, 현재 발매 중인 특발성 폐 섬유증 치료제는 미국 캘리포니아州 브리스베인에 소재한 생명공학기업 인터뮨社(InterMune)의 ‘에스브리에트’(Esbriet; 피르페니돈)가 유일한 형편이다. ‘에스브리에트’는 지난 2011년 3월 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 허가를 취득했었다.

게다가 ‘에스브리에트’는 매우 높은 약가에 비해 효과는 적다는 문제점이 지적된 연유로 아직까지 유럽 전역에서 발매가 이루어지지 못하고 있는 상태이다. ‘에스브리에트’는 지난해 프랑스와 독일에서 발매가 착수된 반면 스페인과 이탈리아, 영국 등에서는 인터뮨社가 진행한 조기접근 프로그램에 소수의 환자들만이 등록한 것으로 알려지고 있다.

스페인과 이탈리아, 영국 등에서 ‘에스브리에트’는 2/4분기경 허가취득이 예상되고 있는 상황이다. 미국의 경우에도 이미 지난 2004년 희귀의약품으로 지정되었을 뿐 아니라 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 검토대상으로 지정되었음에도 불구하고 FDA가 안전성 문제를 제기함에 따라 현재 추가적인 임상 3상 시험이 오는 2015년 종료를 목표로 진행 중이다.

한편 개발이 한창인 또 다른 특발성 폐 섬유증 치료제들로는 베링거 인겔하임社의 저분자량 3중 안지오키나제 저해제 닌테다닙(Nintedanib)과 바이오젠 Idec社의 ‘STX-100’, 길리어드 사이언스社의 ‘GS-6624’ 등이 꼽히고 있다.

이 중 닌테다닙은 지난 2011년 FDA에 의해 희귀의약품으로 지정된 가운데 현재 임상 3상 시험이 올해 말경 종료를 목표로 연구가 활발히 진행되고 있다. ‘STX-100’과 ‘GS-6624’는 현재 임상 2상 단계의 시험이 ‘현재진행형’이다.

보고서는 지난해 4,900만 달러를 기록하는 데 머물렀던 미국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국의 특발성 폐 섬유증 치료제 매출이 연평균 86.6%의 성장을 거듭해 오는 2017년에는 11억 달러를 상회하게 될 것으로 예상했다.

또한 아직까지 유럽에 비해 마켓셰어가 미치지 못하는 미국의 경우에는 지난해 650만 달러에 그쳤던 시장볼륨이 연평균 154%의 고속성장을 지속해 오는 2017년이면 6억9,600만 달러 규모로 확대될 수 있을 것으로 전망했다.

퍼낸도 애널리스트는 “오는 2015년 ‘에스브리에트’와 닌테다닙이 예상대로 미국시장에 데뷔하면 마켓이 기하급수적으로 성장하면서 2014년 1,900만 달러에 불과했던 시장볼륨이 한해 뒤에는 5억 달러를 육박할 정도로 급성장 할 수 있을 것”이라고 피력했다.

유럽의 특발성 폐 섬유증 치료제 시장 역시 지난해의 4,300만 달러에서 오는 2017년에는 4억1,900만 달러를 기록해 연평균 58%의 높은 성장세를 과시할 수 있게 될 것이라고 단언했다.