노바티스 새로운 고안압증 치료제 FDA 승인

환자 안압 21~35% 강하효과 ‘심브린자 현탁액’

노바티스社의 안과치료제 부문 계열사인 알콘社는 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 낮추는 약물인 ‘심브린자 현탁액’(Simbrinza Suspension)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

안압상승은 유일하게 예방가능한 녹내장의 위험요인으로 손꼽히고 있다.

녹내장은 미국 내 환자수만 220만명을 상회하는 데다 전 세계 환자수 또한 6,700만명 이상에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상일 뿐 아니라 전 세계적으로 예방가능한 시력상실을 유발하는 두 번째 원인으로 지적되고 있는 형편이다.

‘심브린자 현탁액’은 탄산무수화효소 저해제(브린졸아미드 1.0%)와 α-2 아드레날린 수용체 촉진제(주석산염 브리모니딘 0.2%)의 복합제로 상승한 안압을 21~35% 정도 강하시켜 주는 약물이다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘심브린자’는 베타차단제 병용을 필요로 하지 않는 유일한 복합제 타입 녹내장 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

알콘社 미국·캐나다법인의 로버트 워너 사장은 “베타차단제 병용을 필요로 하지 않는 유일한 고정용량 복합제인 ‘심브린자’가 녹내장 치료의 패러다임을 개조할 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 내비쳤다.

실제로 ‘심브린자’는 복합제여서 녹내장 환자들의 약물복용 부담감을 완화시켜 주는 데도 상당한 성과가 뒤따를 수 있을 전망이다. ‘심브린자’는 1일 3회 안구 부위에 떨어뜨려 사용하는 안약 타입의 제품이다.

미시간州 앤아버에 소재한 聖 조셉 머디 메디컬센터의 그레고리 카츠 박사는 “안압상승을 동반하는 녹내장 환자들에게 ‘심브린자’가 중요하고 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전망했다.

카츠 박사는 또 “녹내장이 평생동안 지속적인 치료를 필요로 하는 데다 안압이 상승하면 매일 관리를 필요로 하는 형편”이라며 “두가지 약물을 하나의 복합제로 결합한 제품이 발매될 수 있게 된 것은 매우 흥미로운 대목”이라고 평가했다.

한편 FDA는 1,300여명의 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘심브린자’의 발매를 승인한 것이다. 이들 시험에서 ‘심브린자’를 1일 3회 투여한 그룹은 브리졸아민 1.0% 또는 브리모니딘 0.2%를 같은 횟수로 투여한 그룹에 비해 안전성과 효능의 비교우위가 입증됐다.

즉, 3개월째 시점에서 평균 안압을 측정했을 때 ‘심브린자’를 투여한 그룹은 처음보다 5~9mmHg 강하한 것으로 나타나 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준의 우위를 보였다는 것이다. 착수시점에서 피험자들의 평균안압은 22~36mmHg였다.