글락소 COPD 신약 허가관문 통과 숨통 탁~

FDA 폐질환ㆍ알러지 자문위 허가권고 표결

글락소스미스클라인社와 테라반스社(Theravance)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘브레오 엘립타’(Breo Ellipta; 플루티카손 푸로에이트+빌란테롤)에 대해 FDA 폐질환‧알러지 자문위원회가 허가권고 결론을 도출했다고 17일 공표했다.

즉, 자문위가 COPD 환자들에게서 기도폐쇄를 억제하기 위한 1일 1회 복용 흡입형 장기 유지요법제로 ‘브레오 엘립타’를 승인하는 데 대해 찬성 9표‧반대 4표, 그리고 COPD 증상 악화전력이 있는 환자들에게서 증상악화율을 감소시키는 용도에 대해서도 같은 표차로 허가를 권고했다는 것.

자문위는 아울러 ‘브레오 엘립타’ 1일 1회 복용의 안전성에 대해서도 찬성 10표‧반대 3표로 충분히 입증되었다는 의견을 수렴했다.

‘브레오 엘립타’는 흡입형 코르티코스테로이드 플루티카손 푸로에이트 100μg과 장기지속형 기관지 확장제(LABA) 빌란테롤 20μg을 복합한 COPD 치료제이다. 특히 지난 2001년 미국시장에서 특허가 만료되었던 블록버스터 천식‧COPD 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 뒤를 이을 제품으로 주목받아 왔다.

양사는 지난해 7월 건조분말 흡입기 ‘엘립타’를 통해 흡입해서 복용하는 약물인 ‘브레오 엘립타’를 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들에게서 기도폐쇄를 억제하는 용도의 장기간 1일 1회 복용 유지요법제로 허가해 주도록 FDA에 허가를 신청했었다.

이에 앞서 같은 해 6월에는 COPD 및 천식 치료제로 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출된 바 있다. ‘브레오 엘립타’는 유럽시장에서 허가를 취득할 경우 ‘렐바’(Relvar)라는 이름으로 발매될 예정이다.

‘브레오 엘립타’는 급성 기관지염 또는 천식을 개선하는 용도의 아직까지 미국에서 허가가 신청되지 않은 상태이다. 양사는 추후 미국에서도 ‘브레오 엘립타’의 적응증에 천식이 추가될 수 있도록 하는 방안을 검토 중이다.

글락소스미스클라인社의 패트릭 볼란스 제약‧R&D 부문사장은 “환자들의 삶에 막대한 영향을 미치고 있는 COPD 증상을 겨냥한 신약이 ‘브레오 엘립타’가 미국시장에 공급될 수 있기 위해 중요한 문턱을 넘어섰다”며 “올해 말경 FDA의 최종허가 결정이 이루어질 수 있을 것”이라고 전망했다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社의 릭 E. 위닝엄 회장은 “10여년에 걸쳐 개발 프로그램을 진행한 끝에 글락소와 협력한 덕분으로 새로운 COPD 치료제를 환자들에게 공급하는 데 한 걸음 더 다가섰다”며 기대감을 표시했다.

테라반스社는 지난 2002년 11월 글락소스미스클라인社와 제휴한 이래 장기지속형 베타촉진제 개발을 위한 협력체제를 유지해 왔다.