길리어드, 베이비붐 세대 타깃 간염藥 허가신청

치료기간 단축 경구용 C형 간염 치료제 소포스부비어

길리어드 사이언스社가 새로운 C형 간염 치료제 소포스부비어(sofosbuvir)를 허가해 주도록 FDA에 신청했다고 8일 공표했다.

소포스부비어는 만성 C형 간염 바이러스 감염증을 치료하기 위해 1일 1회 복용하는 경구용 뉴클레오타이드 유사체의 일종이다.

C형 간염 바이러스의 복제에 필요한 ‘C형 간염 바이러스 NS5B’ 단백질을 억제하는 작용기전을 지니고 있다. 리바비린이나 페길화 인터페론과 달리 바이러스 복제를 억제해 C형 간염 바이러스의 라이프사이클을 직접적으로 억제하는 메커니즘의 약물이라는 의미이다.

만성 C형 바이러스 감염증은 미국에서 지난 1946년부터 1964년 사이에 출생한 성인들 가운데 최대 400만명에 영향을 미치고 있는 다빈도 증상이다. 게다가 간암과 간 이식수술을 유발하는 주요한 원인으로 자리매김되고 있는 형편이다.

길리어드 사이언스는 제 2 및 제 3 유전자형(genotype) C형 간염 바이러스 감염증 환자들에게 소포스부비어 및 리바비린 복용의 효용성을 입증한 자료를 FDA에 제출했다. 또한 소포스부비어와 관련해서는 제 1, 4, 5 및 6 유전자형 C형 간염 바이러스 감염증 환자들로 아직까지 치료를 진행하지 않았던 이들을 대상으로 리바비린 및 페길화 인터페론과 병용토록 했을 때 도출된 자료도 첨부했다.

현재 C형 간염 바이러스 감염증 치료제로는 페길화 인터페론을 24~48주 동안 투여하는 요법 등이 사용되고 있다. 하지만 페길화 인터페론은 주사제인 데다 부작용 수반률이 높아 상당수 환자들이 치료를 종결짓지 못하고 있는 것이 현실이다.

이에 따라 소포스부비어가 허가를 취득할 경우 C형 간염 바이러스 감염증 치료기간을 12~16주 정도로 단축하면서 유전자형에 따라 페길화 인터페론을 투여할 필요가 없거나 투여기간을 단축하는 성과까지 기대할 수 있을 것으로 보인다.

길리어드 사이언스社의 존 C. 마틴 회장은 “아직까지 대다수 C형 간염 바이러스 감염증 환자들에게 적합한 치료제가 부재한 데다 투여방법과 내약성 문제까지 수반되어 왔던 형편”이라며 “소포스부비어의 경우 항바이러스 효능 뿐 아니라 안전성, 1일 1회 경구복용의 간편성 등까지 이점을 지니고 있어 치료율 향상효과가 기대된다”고 말했다.

즉, 치료를 단순화하고 약물치료 기간까지 단축하는 등의 성과가 가능할 것이라 사료되기 때문이라는 것이다.

길리어드 사이언스는 12~16주 동안 소포스부비어를 복용토록 한 결과 기존의 치료대안들에 비해 우수하거나, 최소한 효과가 뒤처지지 않는 것으로 나타난 4건의 임상 3상 시험결과를 허가신청서와 함께 제출했다. 여기에는 약물투여를 마친 후 12주째 시점의 혈액검사에서 바이러스가 검출되지 않아 증상이 치료되었음을 의미하는 ‘지속적인 바이러스 반응률’(SVR)을 보인 환자들의 비율에 관한 내용이 포함됐다.

한편 길리어드 사이언스는 EU를 비롯한 세계 각국에서도 2/4분기 중으로 소포스부비어의 허가신청서를 제출할 예정이다.