J&J 새 항당뇨제 ‘인보카나’ FDA 허가취득

혈당 수치ㆍ체중 및 수축기 혈압 감소 SGLT2 저해제

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬스社는 자사의 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(Invokana; 카나글리플로진)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

이에 따라 ‘인보카나’는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제라 불리는 새로운 계열의 항당뇨제들 가운데 최초로 미국시장에서 발매를 승인받은 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘인보카나’는 아울러 혈당 수치를 개선하면서 체중감소 및 수축기 혈압 강하효과를 나타내는 경구용 1일 1회 요법제로 미국시장에 데뷔할 수 있게 됐다.

비영리 기관인 당뇨병관리재단의 리차드 아길라 의학이사는 “성인 2형 당뇨병 환자들 가운데 절반 가까운 이들이 혈당 수치를 권고치 수준으로 조절하지 못하면서 치명적인 합병증이 증가할 위험성에 직면해 있는 것이 현실”이라며 “신장에 작용해 혈당 수치를 낮추는 약물이어서 기존의 약물들과 다른 메커니즘으로 작용하는 ‘인보카나’의 발매에 큰 기대를 갖고자 한다”고 말했다.

실제로 ‘인보카나’는 신장에 의한 포도당의 재흡수를 억제하면서 체외 배출을 늘려 혈당 수치를 낮추는 기전의 SGLT2 저해제이다. 2형 당뇨병 환자들이 신장에서 다량의 포도당을 재흡수해 혈당 수치가 상승할 수 있다는 점에 주목하고 개발된 새로운 기전의 항당뇨제들이 SGLT2 저해제이다.

얀센 파마슈티컬스社의 지미 렌 의학이사는 “임상 3상 시험에서 혈당 수치를 낮출 뿐 아니라 저혈당 발생률을 감소시키는 효과가 ‘아마릴’(글리메피리드)보다 우수하고 ‘자누비아’(시타글립틴)에 비견할 만한 것으로 입증된 ‘인보카나’가 2형 당뇨병 환자들에게 1일 1회 경구요법제로 각광받을 수 있을 것”이라고 설명했다.

게다가 ‘인보카나’는 체중과 수축기 혈압을 낮추는 효능까지 입증된 새로운 치료대안이라고 렌 의학이사는 덧붙였다.

한편 ‘인보카나’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용해 혈당 수치를 개선하는 용도의 약물로 이번에 FDA의 허가를 취득했다. ‘인보카나’는 단독요법제 뿐 아니라 메트포르민과 인슐린을 포함한 다른 혈당저하제들과 병용하는 용도로도 개발이 진행되어 왔다.

FDA는 총 1만285명의 환자들을 대상으로 진행되었던 9건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘인보카나’의 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다. 지금까지 2형 당뇨병 치료제와 관련해 FDA에 허가신청서가 제출된 신약들 가운데 최대 규모의 임상시험 프로그램이 진행된 사례 가운데 하나로 손꼽힐 수 있을 정도인 셈.

임상에서 ‘인보카나’ 100mg 및 300mg을 복용한 그룹은 혈당 수치 뿐 아니라 체중과 수축기 혈압이 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 입증됐다. 이 중 2건의 임상시험에서 ‘인보카나’ 300mg 복용群은 당화혈색소 및 체중 감소효과가 ‘자누비아’ 또는 ‘아마릴’ 복용群을 상회했으면서 부작용 수반률은 대동소이한 것으로 입증됐다.

단독요법제 및 병용요법제 용도로 진행되었던 임상시험 사례들에서 나타난 저혈당 발생건수를 보면 ‘인보카나’ 100mg 복용群이 3.8%, ‘인보카나’ 300mg 복용群이 4.3%, 플라시보 복용群은 2.2% 등으로 파악됐다.

얀센 파마슈티컬스社는 미쯔비시 다나베社와 라이센싱 제휴관계를 구축하고 북미, 중남미, 유럽, 중동, 아프리카, 호주, 뉴질랜드 및 아시아 일부지역 시장에서 ‘인보카나’의 마케팅을 전개할 예정이다.