日, 화이자 ‘젤얀즈’ㆍ바이엘 ‘스티바가’ 승인

25일 후생노동성 허가로 시장공략 숨고르기

일본 후생노동성이 화이자社의 류머티스 관절염 치료제 ‘젤얀즈’(Zeljanz; 구연산염 토파시티닙)와 바이엘社의 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙)를 25일 승인했다.

이 중 ‘스티바가’는 지난해 9월 말 FDA의 허가를 취득한 항암제이며, ‘젤얀즈’의 경우 그로부터 얼마 후인 11월 초 FDA의 허가관문을 넘어섰던 신약이다.

‘스티바가’는 절제불가한 진행성 및 재발성 직장결장암 치료제로 이번에 발매를 승인받았다.

후생노동성이 ‘스티바가’의 발매를 승인한 것은 기존의 표준요법제들로 치료를 진행한 후에도 증상이 계속 진행된 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 총 사망률과 무진행 생존기간이 크게 개선된 것으로 나타남에 따라 도출된 결론으로 풀이되고 있다.

경구용 멀티-키나제 저해제에 속하는 ‘스티바가’는 혈관생성, 발암, 종양 내 미세환경의 유지 등 종양의 성장과 악화에 관여하는 인산화효소(kinases)들을 억제하는 기전의 항암제이다.

일본 가시와에 소재한 독립행정법인 국립암연구소 동병원의 타카유키 요시노 소화기암‧위암과장은 “일본의 직장결장암 발생률이 증가일로에 있는데도 진행성 직장결장암에 대한 치료대안은 아직까지 제한적인 형편”이라며 “생존기간을 연장시켜 주면서 증상 악화속도를 늦추는 효과가 입증된 ‘스티바가’가 전이성 직장결장암 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

실제로 ‘스티바가’는 일본 내 20개 병원을 포함한 각국 의료기관에서 진행되었던 임상 3상 시험을 통해 효과가 입증된 바 있다. ‘스티바가’ 복용과 함께 최선의 지지요법(BSC)을 병행했던 그룹의 경우 플라시보와 BSC를 병행한 그룹에 비해 총 사망률과 무진행 생존기간이 유의할 만한 수준으로 개선되었음이 확인되었던 것.

이 시험결과는 지난해 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의와 의학저널 ‘란셋’誌 2013년 1월호를 통해 발표가 이루어진 바 있다.

직장결장암은 현재 일본 내 암 사망원인 3위에 랭크되어 있어 연간 사망자 수가 40,000명을 상회하는 데다 매년 새로 발병을 진단받는 환자 수 또한 10만명에 육박하는 것으로 추정되는 형편이다.

한편 화이자社에 따르면 ‘젤얀즈’는 메토트렉세이트를 비롯해 최소한 한가지 이상의 기존 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 성인 류머티스 관절염 환자들을 위한 약물로 이번에 후생노동성의 허가를 취득했다.

5mg 용량을 1일 2회 복용하는 경구용 류머티스 관절염 치료제인 ‘젤얀즈’는 국민건강보험 등재를 거쳐 화이자 일본지사 및 다케다社의 코프로모션으로 발매에 들어가게 된다. 양사는 현재 일본시장에서 ‘엔브렐’(에타너셉트)를 코프로모션하고 있는 파트너이다.

특히 ‘젤얀즈’는 야누스 키나제(JAK; 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제라 불리는 새로운 계열의 경구용 약물로는 처음으로 이번에 승인을 얻어냈다.

화이자社 일본지사 스페셜티 케어 사업부의 마크 스웬델 사장은 “상당수 환자들이 기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 관계로 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 중증질환이 바로 류머티스 관절염이라 할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

‘젤얀즈’는 세포 외부에서 류머티스 관절염을 타깃으로 작용하는 기전을 지닌 다른 생물학적 제제들과 달리 세포 내부로부터 증상을 표적삼아 공격하는 약물이다. 실제로 세포 내부에서 야누스 키나제 작용경로는 류머티스 관절염과 관련된 염증이 발생하는데 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다.

후생노동성은 5,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 글로벌 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘젤얀즈’의 발매를 승인했다. 검토과정에서 후생노동성이 참조한 자료들 가운데는 일본환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 2상 시험과 1건의 임상 3상 시험, 현재도 진행 중인 1건의 연장연구 등으로부터 도출된 자료들이 포함되어 있다.

‘스티바가’와 ‘젤얀즈’의 일본열도 데뷔가 숨고르기 모드에 진입했다.