직장결장암 치료제 ‘스티바가’ GIST 용도 추가

‘글리벡’ ‘수텐’ 뒤이은 3번째 치료대안 자리매김

FDA가 바이엘社의 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙)에 대해 진행성 위장관 기질종양(GIST) 적응증 추가를 25일 승인했다.

절제수술이 불가하거나 ‘글리벡’(이매티닙), ‘수텐’(수니티닙) 등 다른 항암제들에 더 이상 반응을 나타내지 않는 GIST 환자들에게 사용이 가능토록 허가받은 것.

‘스티바가’는 지난해 9월 직장결장암 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 바이엘社의 미래 기대주이다. 바이엘측이 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반) 등과 함께 차후 매년 총 55억 유로(약 70억 달러) 이상의 매출실적을 창출할 것으로 기대하는 5개 신약들의 하나로 손꼽고 있을 정도.

이와 관련, GIST란 위장관 조직에 암세포들이 형성되면서 발생하는 종양을 말한다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 고령층을 위주로 미국에서 연간 3,300~6,000명 안팎의 새로운 환자들이 발생하고 있는 형편이다.

멀티-키나제 저해제의 일종에 속하는 ‘스티바가’는 암의 증식을 촉진하는 효소들의 작용을 저해하는 기전의 항암제이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘스티바가’가 FDA의 허가를 취득한 3번째 GIST 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다”며 “이에 따라 ‘글리벡’과 ‘수텐’으로 더 이상 효과를 기대하기 어려운 GIST 환자들에게 ‘스티바가’가 새로운 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라고 피력했다.

‘스티바가’는 우선심사 대상으로 선정되어 그 동안 허가검토 절차가 빠르게 진행되어 왔다. ‘스티바가’는 아울러 FDA에 의해 희귀의약품으로도 지정받았다.

‘우선심사’는 현재 만족스러운 치료대안이 부재하거나, 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 치료효과 개선이 기대되는 안전하고 효과적인 신약들에 대해 6개월 이내에 허가 여부를 결정하는 프로그램을 말한다.

한편 ‘스티바가’의 효능과 안전성은 절제수술이 불가하거나 ‘글리벡’ 또는 ‘수텐’으로 치료했음에도 불구, 증상이 진행된 199명의 GIST 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다. 이 시험은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘스티바가’ 또는 플라시보를 투여하면서 최적의 지지요법을 병행하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 ‘스티바가’ 투여群은 무진행 생존기간이 플라시보 대조群에 비해 평균 3.9개월 연장된 것으로 파악됐다.

부작용의 경우 쇠약감, 피로감, 수족증후군, 설사, 식욕감퇴, 고혈압, 구내염, 감염증, 성령변화, 통증, 체중감소, 복통, 발진, 고열, 구역 등이 일부에서 수반됐다. 아울러 전체의 1% 이하에서 간 손상, 중증 출혈, 수포, 피부 벗겨짐, 응급조치를 필요로 하는 초(超) 고혈압, 심근경색, 장 천공 등이 나타났다.