베링거 COPD 치료제 FDA 자문위 허가권고

올로다테롤, 운동허용능 개선약물로 각광 기대

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들의 ‘운동허용능’ 개선은 증상관리에 매우 중요한 요소의 하나로 인식되고 있다.

이와 관련, 베링거 인겔하임社가 자사의 새로운 COPD 치료제 올로다테롤(olodaterol)이 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회(PADAC)로부터 찬성 15표‧반대 1표로 허가권고 결정을 받아냈다고 29일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다.

자문위가 베링거측이 제출한 자료에 대해 “만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함한 COPD 치료제로 기도(氣道)가 폐쇄된 환자들에게 올로다테롤을 1일 1회 복용용 유지요법 기관지 확장제로 승인하기에 충분한 내용을 담고 있다”는 표결결과를 도출했다는 것.

특히 베링거측이 제출했던 자료에는 올로다테롤의 안전성과 효능을 48주 및 6주 동안 평가하면서 COPD 환자들의 운동허용능에 미친 영향을 평가한 내용이 포함되어 있다.

COPD 환자들에게서 운동허용능에 미치는 영향에 대한 내용을 제품라벨에 삽입코자 하는 제약기업 및 약물은 베링거와 올로다테롤이 처음이다.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 수석부회장은 “자문위의 허가권고 표결이 2억1,000만여명에 달하는 것으로 추정되는 전 세계 COPD 환자들이 ‘스피리바’(티오트로피움)과 병용할 수 있도록 하는 기관지 확장제로 개발된 1일 1회 복용용 제제 올로다테롤에 중대한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

이날 베링거측에 따르면 자문위는 올로다테롤 5μg 용량의 효능과 안전성 입증자료에 대해 긍정적인 표결결과를 도출했다. 자문위는 각각 48주 및 6주 동안 진행된 시험자료를 포함한 올로다테롤 관련 임상 3상 자료를 면밀히 분석했었다.

분석작업을 진행한 결과 올로다테롤은 중등도에서 매우 중증에 이르는 COPD 환자 표본그룹에 5μg 용량을 1일 1회 복용토록 하면서 최소한 24시간 이상 동안 초당호기량(FEV₁)을 플라시보 복용群 및 다른 약물 복용群과 비교했을 때 우수한 폐 기능 개선효과가 입증됐다.

올로다테롤은 내약성 또한 전반적으로 양호한 것으로 나타난 가운데 일부에서 비인두염, 현훈, 발진, 관절통 등의 부작용이 수반된 것으로 파악됐다. 이 시험에 참여한 피험자들은 장기지속형 및 속효성 항콜린제들과 속효성 베타촉진제, 흡입형 코르티코스테로이드제 및 크산텐(xanthenes) 등 장기지속형 베타촉진제를 제외한 기존 약물들의 복용을 지속했다.

구체적인 올로다테롤의 임상 3상 시험결과는 가까운 장래에 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

올로다테롤은 신세대 흡입기 ‘레스피맷 소프트 미스트 흡입기’(Respimat Soft Mist Inhaler)를 통해 복용이 이루어지게 된다.

미국 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 리차드 캐서버리 교수는 “COPD 환자들의 경우 운동을 하는 동안 폐 과팽창 증상이 나타나면서 운동허용능이 저해되는 경우가 빈발해 왔다”는 말로 COPD 환자들의 유지요법 전략에서 운동허용능 개선이 갖는 의미의 중요성을 설명했다.