노바티스 뇌수막염 백신 ‘벡스제로’ EU 허가

B형 뇌수막염 예방백신 유럽 승인 이번이 처음

지난해 말 미국에서 오염된 스테로이드제 주사로 인해 뇌수막염이 확산된 바 있는 가운데 노바티스社의 새로운 뇌수막염 예방백신이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다.

수막구균 B 혈청群 감염에 의한 B형 뇌수막염을 예방하기 위해 생후 2개월 이상에 투여하는 백신 ‘벡스제로’(Bexsero)가 바로 그것.

노바티스社는 22일 ‘벡스제로’의 EU 집행위 허가취득을 공표하면서 빠른 시일 내에 발매가 착수될 수 있을 것이라고 밝혔다.

유럽에서 B형 뇌수막염 예방백신이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

B형 뇌수막염은 유럽 각국에서 유아들을 중심으로 다수 발생하고 있는 세균감염증의 일종이다. 감염자 10명 가운데 1명 정도는 적절한 치료를 행했음에도 불구, 사망하는 것으로 알려져 있다.

또한 사망에 이르지는 않더라도 최대 5명당 1명 정도에서 뇌손상, 청력손실, 수족절단 등의 중증장애 후유증이 수반되고 있는 형편이다.

이날 노바티스는 ‘벡스제로’가 허가를 취득함에 따라 유럽연합(EU) 회원국가들이 이 백신의 국가 예방접종 프로그램과 급여 대상 포함 여부를 가늠하게 될 것으로 전망했다. 실제로 노바티스측은 실제로 조기채택에 관심이 있는 일부 국가 정부와 협의에 들어간 상태라고 덧붙였다.

노바티스社의 안드린 오즈발트 백신·진단의학 부문 사장은 “뇌수막염 없는 세상이야말로 노바티스가 꿈꾸는 곳”이라며 “광범위하고 시의적절한 예방접종이 이루어질 수 있도록 하기 위해 유럽 각국 정부와 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 ‘벡스제로’는 이번에 허가를 취득하기에 앞서 지난해 11월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결정을 도출한 바 있다.

노바티스는 총 8,000명에 가까운 유아, 소아, 청소년 및 성인들을 대상으로 진행한 임상 2상/3상 시험을 통해 ‘벡스제로’의 내약성과 면역원성을 확립했었다.