바이엘 ‘넥사바’ 갑상선암 적응증 플러스 기대

임상 3상에서 효능·안전성 입증 조만간 학회 발표

항암제 ‘넥사바’(소라페닙)가 가까운 장래에 갑상선암 치료제로도 발매될 수 있을 전망이다.

‘넥사바’가 국소진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간을 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 개선시켜 준 것으로 나타났기 때문.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부문은 ‘넥사바’를 공동개발한 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 함께 이 같은 내용을 3일 공표했다.

‘DECISION 시험’으로 명명되었던 이 시험은 ‘넥사바’ 복용群에서 나타난 효능 및 안전성을 플라시보 대조群과 비교평가하기 위해 착수된 것이었다. 여기서 “DECISION”은 “stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatic patientS with radioactive Iodine-refractory thyrOid caNcer”의 이니셜이다.

현재 ‘넥사바’는 신장암 및 간암 치료제로 발매되고 있는 가운데 유방암, 폐암 등의 적응증 추가를 목표로 한 개발절차도 진행 중인 것으로 전해지고 있다.

이날 양사는 ‘넥사바’의 적응증에 갑상선암이 추가될 수 있도록 하기 위해 진행되었던 이번 임상 3상 시험의 소상한 결과가 조만간 개최를 앞둔 학술회의 석상에서 공개될 수 있을 것으로 예상했다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 디미트리스 폴리오티스 글로벌 항암제 임상개발 담당부회장은 “방사성 요오드 불응성 갑상선암이 난치성인 데다 예후 또한 좋지 못한 것이 현실”이라며 “이번에 임상 3상 시험에서 도출된 결과는 방사성 요오드 불응성 국소진행성 또는 전이성 분화 갑상선암 환자들에게서 ‘넥사바’가 발휘하는 효과를 입증한 것”이라고 평가했다.

오닉스 파마슈티컬스社의 바바라 클렌키 임상개발 담당부회장도 “방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암이 환자들에게 효과적이고 새로운 치료대안의 출현이 절실히 요망되어 왔던 종양”이라며 “임상 3상 시험에서 ‘넥사바’의 효능이 입증된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

양사는 이번에 도출된 자료가 가까운 장래에 ‘넥사바’의 적응증에 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암이 추가될 수 있도록 요망하고자 제출할 문건의 골자를 이루게 될 것으로 내다봤다.

이날 공개된 ‘DECISION 시험’은 총 417명의 국소진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘넥사바’ 400mg 또는 플라시보를 1일 2회 경구복용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다.

피험자들은 이전에 항암화학요법제, 티로신 키나제 저해제, 또는 상피세포 성장인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체 등을 표적으로 작용하는 모노클로날 항체 등을 투여받은 전력이 없는 갑상선암 환자들이었다. 시험과정에서 증상이 진행된 플라시보 복용환자들에게는 임상적 상태에 따라 ‘넥사바’로 복용약물 전환이 허용됐다.

이 시험의 목표는 무진행 생존기간, 총 생존률, 증상 진행 소요기간, 반응률, 반응지속기간, 안전성 및 내약성 등을 평가하는 데 두어졌다.

한편 갑상선암은 최근 수 년 동안 유병률이 오히려 증가한 소수의 암들 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 여성들에게서 6번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김되고 있을 뿐 아니라 여성들의 진단률이 남성들에 비해 3배 정도까지 높게 나타나는 것으로 알려져 있다.

전 세계적으로 연간 16만여명의 새로운 갑상선암 환자들이 발생하고, 약 2만5,000명 가량이 갑상선암으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.