제형다른 동일 공정 의약품 제조시설 공동사용 가능

교차오염 우려 여부 없는 제한적인 사례에 대해 적용

제형이 다른 동일 제조공정의 의약품을 하나의 제조시설을 공동으로 사용해 생산할 수 있도록 하는 검토지침이 나왔다. 

다만 원료의약품, 의료 고압가스, 방사성의약품, 한약재, 생물학적제제 및 의약외품 등은 제외된다. 

제조시설을 공동으로 사용하고자 하는 의약품은 우선 전체 제조공정이 동일해야 한다. 또한 원료약품도 동일해야 하며 허가신고한 사항 범위 내에서 제조시설 공동사용이 가능하다. 

예를 들어 무균적 조작이 필요한 무균제제인 점안제 A와 비무균 외용액제인 점이제 B제품은 각각 작업소 분리 및 구획이 필요하기 때문에 원칙적으로 제조시설 공동사용이 불가하다. 

그러나 두 의약품은 원료약품이 동일하고 제조방법, 포장용기, 시설관리, 제조공정, 공정 밸리데이션, 품질시험관리 등이 동일해 제형이 다른 동일 제조공정 의약품이다. 

따라서 제조시설 공동사용에 앞서 교차오염의 우려 여부 등에 대한 검토를 통해 공동사용에 대한 적정성이 보장되면 원료약품이 동일한 점안제 A와 점이제 B를 동일한 제조시설에서 생산이 가능하게 되는 것이다. 

식약청은 이처럼 점안제 A제품과 점이제 B제품의 상호 교차오염의 우려가 없는 경우 등 제한적인 사례에 대해 검토요건을 정하고 행정사례 확립 및 축적을 위해 검토지침을 마련했다. 

식약청의 지침마련에 따라 제조시설에서의 의약품 생산에 편의성이 더해질 것으로 보인다. 

[첨부: 제형이 다른 동일제조공정 의약품 제조시설 공동사용 검토지침]