ADHD 블록버스터 기대주 EU서도 허가 임박

‘바이반스’ 상품명으로 美서 발매 중 샤이어 ‘엘반스’

영국의 강소(强小) 제약기업 샤이어社(Shire)는 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘엘반스’(Elvanse; 리스덱스암페타민 디메실레이트)가 유럽 통합승인절차(DCP)에 따라 8개국에서 허가권고 결정을 이끌어 냈다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘엘반스’는 노바티스社의 ‘리탈린’(메칠페니데이트)을 사용했을 때 나타난 임상적 반응이 불충분한 것으로 평가된 6세 이상의 ADHD 환자들을 위한 치료제로 가까운 장래에 발매될 수 있을 전망이다.

장기지속형 1일 1회 복용약물인 ‘엘반스’는 지난 2007년 2월 6~12세 사이의 소아 ADHD 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 4월 성인 적응증 추가를 승인받았던 제품이다.

이날 허가지지 결정은 영국 보건부(DoH) 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서 도출된 것이다. MHRA의 결정은 영국 뿐 아니라 덴마크, 핀란드, 독일, 아일랜드, 노르웨이, 스페인, 스웨덴 등의 참조회원국들에도 적용된다. 아일랜드의 경우 허가를 취득하면 ‘티벤스’(Tyvense)라는 이름으로 발매가 이루어지게 된다.

‘엘반스’의 허가신청서는 이에 앞서 지난 1월 MHRA에 의해 접수된 바 있다.

샤이어社는 소아 및 청소년 ADHD 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다. 그 후 ‘엘반스’의 효과는 미국에서 진행되었던 임상시험을 통해서도 입증된 바 있다.,

이와 관련, 샤이어社의 앵거스 러셀 회장은 “조속한 시일 내에 ‘엘반스’가 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 유럽 각국 약무당국과 약가 및 급여적용 여부를 놓고 긴밀한 협의를 진행해 왔다”고 말했다.

한편 ‘엘반스’는 미국 및 캐나다 시장의 경우 ‘바이반스’(Vyvanse)라는 상품명의 소아‧청소년 및 성인 ADHD 치료제로 글락소스미스클라인社와 코마케팅을 통해 발매가 이루어지고 있다. 6~12세 사이의 소아환자 용도로 발매되고 있는 브라질 시장에서는 ‘벤반스’(Venvanse)라는 상품명으로 발매 중이다.

특히 현재 미국시장에서는 가장 빈도높게 처방되고 있는 ADHD 치료제이기도 하다.

지난해 8억5,00만 달러의 매출을 올렸던 ‘엘반스’는 오는 2017년에 이르면 22억 달러의 매출실적을 창출할 수 있을 것이라는 애널리스트들의 예측이다.