사노피 새 항당뇨제 및 항암제 EU 허가권고

‘릭쉬미아’‘잘트랩’ 내년 1/4분기 중 EU 승인 기대

사노피社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항당뇨제 ‘릭쉬미아’(Lyxumia; 릭시세나타이드)와 항암제 ‘잘트랩’(Zaltrap; 애플리버셉트)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 지난 16일 공표했다.

즉, ‘릭쉬미아’의 경우 식이요법 및 운동과 병행해 경구용 혈당조절제 또는 기저인슐린을 복용했을 때 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 2형 당뇨병 환자들이 1일 1회 병용하는 약물로 허가토록 지지하는 결정을 CHMP가 내렸다는 것.

‘릭쉬미아’는 이미 11개국에서 허가신청서가 제출된 상태인 가운데 사노피측이 다음달 FDA 허가신청을 앞두고 있는 기대주이기도 하다.

현재 사노피는 ‘란투스’(인슐린 글라진)와 ‘아마릴’(글리메피리드), 속효성 인슐린 제제 ‘애피드라’(인슐린 글라진 주사제) 등의 항당뇨제들을 보유하고 있다.

사노피社의 피에르 샹슬 글로벌 당뇨 사업부문 부사장은 “CHMP의 이번 허가권고 결정 덕분에 우리의 항당뇨제 포트폴리오가 한층 확대되면서 보다 많은 환자들에게 도움을 주는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다”며 기대감을 표시했다.

한편 ‘잘트랩’ 25mg/mL는 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)을 근간으로 한 약물요법에 별다른 반응을 나타내지 않은 전이성 직장결장암 환자들에게 ‘캠푸토’(이리노테칸), 플루오로우라실 및 폴린산 등(FOLFIRI)과 병용투여하는 2찬 선택약 용도로 지난 8월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

사노피측은 미국 뉴욕州의 소도시 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 공동으로 FDA에 허가신청서를 제출해 이 약물의 발매를 통해 확보할 이익 또한 분배키로 합의한 바 있다.

사노피社 항암제 사업부문의 드바시슈 로이초우두리 부사장은 “유럽 내 직장결장암 환자들의 생존기간 연장효과가 입증된 신약 ‘잘트랩’의 발매가 한 걸음 성큼 다가서게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

레게네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 최고 학술책임자(CSO)도 “항암제 ‘엘록사틴’을 근간으로 한 약물요법에도 불구하고 증상이 진행된 환자들에게 FOLFIRI만 투여했을 때보다 병용투여를 통해 괄목할 만한 수준의 총 생존률 제고효과가 입증된 유일한 약물이 바로 ‘잘트랩’이어서 큰 기대를 갖고 있다”고 말했다.

이날 사노피측은 ‘릭쉬미아’와 ‘잘트랩’의 허가 여부에 대한 EU 집행위원회 최종결론이 내년 1/4분기 중으로 도출될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

EU 집행위의 최종허가 결정은 CHMP의 허가권고 결론이 도출된 후 2~3개월 후 뒤따라 나오는 것이 통례이다.