바이엘 직장결장암 치료제 ‘스티바가’ FDA 승인

‘넥사바’ 파트너 오닉스社와 함께 조만간 발매 가능케

FDA는 바이엘社가 허가를 신청했던 새로운 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙)의 발매를 27일 승인했다.

이에 따라 ‘스티바가’는 치료 후에도 증상이 진행되었거나 체내의 다른 부위로 전이된 직장결장암 환자들을 위한 항암제로 사용이 가능케 됐다.

멀티-키나제 저해제의 일종에 속하는 ‘스티바가’는 암의 성장을 촉진하는 일부 효소들의 작용을 차단하는 작용기전을 지닌 항암제이다. 바이엘측이 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 손잡고 개발을 진행해 왔던 약물이기도 하다.

오닉스 파마슈티컬스社는 경구용 신장암 및 간암 치료제 ‘넥사바’(소라페닙)의 개발과 발매도 바이엘社와 공조하고 있는 파트너 업체이다.

FDA는 지난 6월 ‘스티바가’를 신속심사 대상으로 지정한 이래 관련절차들을 빠르게 진행해 왔다. 게다가 ‘스티바가’는 FDA가 당초 예정했던 심사종료 시점인 오는 10월 27일보다 한달이나 빠르게 최종승인을 결정해 주목되고 있다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액제제·항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “환자들의 생존기간 연장효과를 입증한 최신의 직장결장암 치료제가 바로 ‘스티바가’일 뿐 아니라 최근 2개월 사이에 두 번째로 허가를 취득한 직장결장암 치료제이기도 하다”고 말했다.

‘스티바가’에 앞서 지난달 초 사노피社의 전이성 직장결장암 치료제 ‘잘트랩’(Zaltrap; 애플리버셉트)이 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 직장결장암은 현재 미국에서 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 암인 데다 암 사망원인 3위에도 랭크되어 있는 형편이다. 미국 국립보건연구원(NIH)이 올해에만 14만3,460여명이 직장결장암을 진단받을 뿐 아니라 5만1,690여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정하고 있을 정도다.

한편 ‘스티바가’의 안전성과 유효성은 총 760명의 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 입증된 바 있다. 이 시험은 피험자들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 ‘스티바가’ 또는 플라시보를 최선의 지지요법(BSC)에 병행해 투여하는 방식으로 진행된 것이었다.

그 결과 ‘스티바가’ 투여群은 평균 생존기간이 6.4개월로 나타나 플라시보 대조群의 5개월을 상회한 데다 무진행 기간 또한 2개월에 달해 대조群의 1.7개월에 비해 비교우위를 내보였었다.

다만 FDA는 ‘스티바가’의 제품라벨에 치명적인 간 독성을 수반할 수 있다는 점을 돌출주의문(Boxed Warning) 형식으로 삽입토록 했다. ‘스티바가’를 투여할 때 수반될 수 있는 가장 빈도높게 뒤따를 수 있는 부작용들은 쇠약, 피로감, 식욕상실, 수족증후군, 설사, 구내염, 체중감소, 감염증, 혈압상승, 목소리 변화 등이다.