머크 불면증 신약으로 더 빨리 더 깊이 “쿨쿨”

수보렉산트 올해안 FDA 허가신청 방침 재확인

더 빨리 더 깊이 “쿨쿨”

머크&컴퍼니社가 개발을 진행 중인 새로운 불면증 개선제 수보렉산트(suvorexant)의 장기 안전성과 효능을 입증한 임상 3상 시험결과가 학술회의 석상에서 공개됐다.

프랑스 파리에서 4~8일 열린 유럽 수면연구학회(ESRS) 제 21차 학술회의에서 소상한 내용이 발표되었다고 10일 공표한 것.

시험은 미국 스탠퍼드대학 의대의 방문교수이자 聖 누가병원 수면의학연구센터의 제임스 K. 월시 박사의 총괄로 진행된 것이었다.

이날 머크&컴퍼니측은 당초 공표했던 대로 연내에 오렉신(orexin) 수용체 길항제라 불리는 새로운 계열의 불면증 개선제 기대주 수보렉산트의 허가신청서를 FDA에 제출할 예정임을 재확인했다.

머크&컴퍼니측에 따르면 이번에 공개된 시험은 총 781명의 일차성 불면증(약물 등 이외의 원인으로 발생한 불면증) 환자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 12개월 동안 18~64세 사이의 피험자들에게 수보렉산트 40mg, 65세 이상의 고령자들에게 수보렉산트 30mg, 대조群에 플라시보를 각각 매일 복용토록 하는 방식으로 진행됐다.

이 중 종료시점까지 시험에 계속 참여한 484명의 환자들은 다시 한번 무작위 분류를 거쳐 2개월 동안 수보렉산트 또는 플라시보를 추가로 복용토록 지도받았다. 다만 앞서 12개월 동안 플라시보 대조群에 속했던 그룹은 플라시보 복용을 지속했다.

그 결과 처음 12개월 동안 수보렉산트를 복용한 그룹은 플라시보 대조群에 비해 훨씬 빠르게 숙면에 빠져들었을 뿐 아니라 훨씬 더 오랜 시간 동안 숙면상태를 유지한 것으로 나타났다. 아울러 심야에 잠에서 깨어나는 횟수도 뚜렷이 감소했다.

부작용이 발생한 비율을 보면 수보렉산트 복용群은 69.5%에서 졸림, 비도(鼻道) 염증, 피로감, 상기도 감염증, 구갈 등의 증상이 나타나 플라시보 대조群의 63.6%와 유의할만한 수준의 차이는 눈에 띄지 않았다.

한편 12개월간 수보렉산트를 복용한 후 플라시보로 전환한 그룹의 경우 숙면 진입시간 및 유지시간이 수보렉산트를 계속 복용한 그룹에 미치지 못했던 것으로 파악됐다. 즉, 2개월 동안 플라시보 복용으로 전환한 그룹에서 나타난 수면곤란 증상이 14개월 동안 플라시보만 지속적으로 복용했던 그룹에 비견할 만했다는 것이다.

이를 좀 더 소상히 설명하면 플라시보로 전환한 그룹은 수보렉산트를 지속적으로 복용한 그룹과 비교했을 때 숙면상태에 진입하기까지 14.9분이 더 소요되었고, 숙면 유지시간은 21.6분 짧았던 것으로 분석됐다.

그러나 플라시보로 전환한 그룹은 처음부터 플라시보만 복용한 그룹과 비교했을 때 시험 중단 후 금단증상이나 반동성 불면성(즉, 불면증 재발)이 나타난 것은 아니었다.

머크 연구소의 대릴 D. 셰프 박사(신경학‧안과학)는 “이번 연구를 통해 약물 자체 뿐 아니라 불면증의 본질을 이해하는 데도 큰 성과가 있었다”며 “수보렉산트가 불면증을 치료하는 새롭고 작용기전을 달리하는 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.