FDA, 화이자 류머티즘 신약 검토기간 연장

토파시티닙 오는 11월까지 결론 도출될 듯

화이자社가 ‘엔브렐’(에타너셉트)에 이은 또 하나의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제에 등극할 것으로 기대하고 있는 한 신약이 FDA의 허가를 취득하기까지 좀 더 시간이 소요되어야 할 것으로 보인다.

당초 이달 중으로 도출될 것이라 기대되었던 토파시티닙(tofacitinib)의 허가검토 결론 도출시점이 오는 11월 21일까지 3개월 연장되었기 때문.

화이자社는 최근 제출된 추가 분석자료를 평가하기 위해 FDA가 허가검토기간을 연장했다고 21일 공표했다.

토파시티닙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 신약으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. 류머티스 관절염은 현재 미국 내 환자 수만 160만명에 달하고, 전 세계적으로는 2,370만명에 이를 것이라 추정되고 있는 다빈도 질환이다.

특히 토파시티닙은 허가를 취득할 경우 경구용 야누스 키나제(JAK: 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제라는 새로운 계열의 류머티스 관절염 치료제로는 최초의 신약이 되는 데다 10여년만에 승인받은 새로운 경구용 항류머티스제(DMARD)로 자리매김하게 된다.

이에 앞서 FDA 관절염 자문위원회는 지난 5월 토파시티닙에 대해 찬성 8표·반대 2표로 허가권고를 의결한 바 있다.

그럼에도 불구, FDA가 검토기간을 연장키로 한 것은 제출된 추가 분석자료가 그 만큼 중요한 내용을 포함하고 있기 때문으로 풀이되고 있다.

화이자社 스페셜티 케어 부문의 R&D 업무를 총괄하고 있는 이본 그린스트리트 부사장은 “토파시티닙의 포괄적인 임상개발 프로그램이 이 약물의 효용성을 입증했음을 확신하고 있다”며 “토파시티닙이 하루빨리 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다.

그린스트리트 부사장이 이 같은 확신을 표출할 만도 한 것이 토파시티닙은 44개국에서 총 5,000여명에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 효용성을 면밀히 평가하는 절차를 거친 신약이다.

한편 이날 화이자측은 유럽과 일본 등 다른 시장에서도 토파시티닙의 허가취득 절차를 착착 진행해 나갈 것이라고 강조했다.