비버스 비만 치료제 마침내 FDA 허가취득

지난달 말 ‘벨비크’ 이어 ‘큐시미아’도 시장가세

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 비만 치료제 ‘큐시미아’(Qsymia; 펜터민+토피라메이트 서방제)가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 섭취량을 낮추는 식이요법 및 운동해 병행하는 약물로 ‘큐시미아’의 발매를 승인했다고 17일 공표했다.

이에 앞서 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)가 지난달 말 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년만에 새로운 비만 치료제로 FDA의 허가를 취득했었다.

‘큐시미아’는 지금까지 ‘큐넥사’(Qnexa)라는 이름으로 알려졌던 제품이다.

마침내 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘큐시미아’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상인 과다체중자이면서 고혈압, 2형 당뇨병, 고지혈증 등 최소한 한가지 이상의 비만 관련 합병증을 앓고 있는 이들이 사용하는 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 전체 성인인구 가운데 3분의 1 이상이 비만으로 분류되고 있는 형편이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “비만이 환자들의 웰빙을 위협하고 있을 뿐 아니라 중요한 공중보건 현안의 하나로 부각되고 있다”며 “이번에 허가를 취득한 ‘큐시미아’를 식이요법 및 운동과 병행해 복용하는 요법식이 지속적인 체중관리를 필요로 하는 이들에게 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

‘큐시미아’ 복합제를 구성하는 약물 가운데 펜터민은 운동과 식이요법을 병행하고 있는 과다체중자 또는 비만환자들의 체중을 감소시키는 단기요법제로 사용되고 있다. 토피라메이트의 경우 간질 치료와 편두통 예방용도로 사용되고 있는 항경련제이다.

FDA는 그러나 임산부들은 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 ‘큐시미아’의 복용을 삼가야 한다고 밝혔다. 임신 1기 중 토피라메이트에 노출되었던 태아에게서 구순열 발생 위험성이 증가한 것으로 나타났기 때문이라는 것.

같은 사유로 가임기 여성들은 ‘큐시미아’를 복용하는 동안이나, 이 약물의 복용에 착수하고자 할 때 임신을 피해야 한다고 FDA는 설명했다. 가임기 여성들은 또 ‘큐시미아’ 복용착수에 앞서 임신진단에서 음성판정이 나와야 하고, 복용기간 동안 매월 체크를 거듭하면서 효과적인 피임대책을 강구해야 할 것이라고 덧붙였다.

‘큐시미아’의 효능과 안전성은 총 3,700여명의 비만환자 또는 과다체중자들을 대상으로 1년 동안 진행된 2건의 임상시험을 통해 입증된 바 있다. 피험자들 가운데는 체중 관련 합병증을 앓고 있는 이들도 포함되어 있었다.

‘큐시미아’의 1일 복용권고량은 펜터민 7.5mg 및 토피라메이트 서방제 46mg이다. 일부 환자들에 대해서는 펜터민 15mg 및 토피라메이트 서방제 92mg으로 증량이 가능하다.

2건의 임상시험에서 ‘큐시미아’를 1년간 복용한 그룹은 플라시보 복용群과 비교했을 때 체중이 각각 6.7% 및 8.9% 감소한 것으로 입증됐었다. 아울러 전체 피험자들의 62% 및 69%가 최소한 체중의 5%를 감량하는 데 성공한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 20%와는 확연한 격차를 드러낸 바 있다.

다만 ‘큐시미아’를 처음 12주 동안 복용한 후에도 최소한 체중의 3%가 감소하지 않은 이들은 성공적으로 체중을 감량할 가능성이 적다고 FDA는 지적했다. 따라서 고용량 제형을 12주간 복용한 뒤에는 최소한 체중의 5%가 감소하지 않은 이들은 복용을 중단해야 할 것이라는 설명이다.

‘큐시미아’는 또 녹내장 환자들과 갑상선 기능 항진증 환자들은 복용을 삼가야 하며, 심장박동수가 증가할 수 있다는 점에도 유의해야 한다.

이 때문에 FDA는 ‘큐시미아’의 발매를 허가하면서 위험성 평가‧완화전략(REMS)을 마련토록 비버스측에 주문했다. 비버스측이 장기 심혈관계 부작용 평가시험 등 10건의 시판 후 조사를 진행해야 한다는 것이다.

‘벨비크’에 이어 ‘큐시미아’까지 FDA의 허가관문을 넘어섬에 따라 수많은 미국 내 비만환자들은 이제 “마음만은 홀쭉하다”를 외칠 수 있게 될 전망이다.