바이엘ㆍ오닉스, ‘넥사바’ 이어 레고라페닙까지..

FDA, 직장결장암 적응증 ‘신속심사’ 대상 선정

‘넥사바’(소라페닙), 그리고 레고라페닙...

바이엘社는 FDA가 항암제 레고라페닙(regorafenib)을 ‘신속심사’(priority review) 대상으로 선정했다고 28일 공표했다.

신속심사 대상으로 선정됨에 따라 레고라페닙은 앞으로 6개월 이내에 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.

경구용 멀티-키나제 저해제의 일종에 속하는 레고라페닙은 바이엘측이 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 함께 개발을 진행해 왔던 항암제이다.

양사는 기존의 표준요법제를 투여했음에도 불구, 증상이 계속 진행된 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료제로 지난 4월 말 레고라페닙의 허가신청서를 제출했었다.

특히 양사가 허가신청서를 제출하기에 앞서 진행했던 임상 3상 시험의 경우 중간평가에서 생존기간 연장효과가 플라시보 투여群을 훨씬 상회하는 것으로 나타남에 따라 지난해 10월 조기에 종료되어 주목받은 바 있다.

한편 양사는 레고라페닙이 항암제로 발매될 경우 바이엘이 오닉스측에 매출액의 일정 비율을 로열티로 지급한다는 내용으로 지난해 10월 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다.

이에 따라 발매가 허가되면 미국시장 마케팅은 양사가 공동으로 진행하게 된다.

현재 양사는 위장관 기질종양(GIST)을 비롯한 다른 몇가지 유형의 암들이 레고라페닙의 적응증에 포함될 수 있도록 하기 위해 추가적인 연구를 공동으로 수행하고 있다. 이 중 레고라페닙이 위장관 기질종양에 나타낸 효과를 입증한 연구사례는 지난 1~5일 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의에서 공개되어 많은 관심을 모은 바 있다.

그러고 보면 양사는 경구용 신장암‧간암 치료제 ‘넥사바’의 개발에서부터 허가취득과 발매에 이르기까지 공조체제를 유지하고 있는 긴밀한 관계이기도 하다.