새로운 기전 과민성 방광 치료제 FDA 승인

방광 소변 저장력 향상효과 아스텔라스 ‘미어베트리크’

FDA는 아스텔라스 파마社의 경구용 과민성 방광 치료제 ‘미어베트리크’(Myrbetriq; 미라베그론) 서방제에 대해 28일 발매를 승인했다.

즉, 방광 내 소변 저장력을 향상시켜 요실금, 긴박뇨, 빈뇨 등의 증상을 개선해 주는 약물로 발매를 허가했다는 것.

아스텔라스 파마社가 지난해 8월 허가를 신청했던 ‘미어베트리크’는 이에 따라 최초의 항콜린제가 30년 전에 허가를 취득한 이래 유일무이하게 새로운 기전을 지닌 과민성 방광 치료용 베타-3 아드레날린 촉진제로 발매되어 나올 수 있게 됐다.

현재 과민성 방광을 치료하는 표준약물로는 항콜린제 계열의 항무스카린제들이 주로 사용되고 있다. 항무스카린제들은 방광 내 무스카린 수용체들과 결합해 작용하면서 의도하지 않은 방광수축을 억제하는 기전으로 작용하는 약물이다.

반면 ‘미어베트리크’는 베타-3 아드레날린 수용체들의 작용을 촉진시켜 배뇨주기 중 저장기 동안 배뇨평활근의 이완을 돕는 메커니즘을 지니고 있다. 따라서 방광의 소변 저장력이 향상된다는 것이다.

‘미어베트리크’는 이에 앞서 지난 4월 FDA 생식기계 약물 자문위원회로부터 찬성 7표‧반대 4표 및 기권 1표로 허가권고 결정을 이끌어 냈었다. 다만 자문위는 ‘미어베트리크’의 안전성이 충분히 확보되었지만, 고혈압과 과민반응 등 부작용 측면에서 좀 더 명확한 규명이 필요하다며 추적조사를 진행해야 할 것임을 찬성 9표‧반대 3표로 권고한 바 있다.

FDA는 총 4,116명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘미어베트리크’의 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다. 임상시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 '미어베트리크' 25mg, 50mg, 100mg 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 복용토록 하면서 진행됐었다.

그 결과 ‘미어베트리크’를 1일 1회 복용한 피험자들은 배뇨횟수 뿐 아니라 24시간 동안 실금(失禁) 횟수가 감소하는 데도 유의할만한 효과가 입증됐다.

FDA는 고용량의 ‘미어베트리크’를 1일 1회 복용한 환자들의 경우 배뇨량이 증가한 것으로 나타나 방광 내 소변저장력이 향상되었음을 뒷받침했다고 설명했다.

한편 FDA는 부작용이 수반될 수 있다는 점을 감안해 조절이 어려운 중증 고혈압 환자들과 말기 신장병 환자, 중증 간 손상 환자 등의 경우 ‘미어베트리크’ 복용을 권고하지 않았다.