새 외분비 췌장 기능부전 치료제 FDA 승인

다이제스티브 케어社 ‘퍼트자이’ 지방 흡수계수 83%

낭성섬유증 등으로 인한 외분비 췌장 기능부전(EPI) 치료제 ‘퍼트자이’(Pertzye; 판크레리파제) 서방형 캡슐이 FDA로부터 허가를 취득했다.

미국 펜실베이니아州 베들레헴에 소재한 위장관계 장애 치료제 전문제약사 다이제스티브 케어社(Digestive Care)는 지난 18일 이 같이 밝혔다.

낭성섬유증으로 인한 외분비 췌장 기능부전은 췌장에서 생산되는 소화효소가 결핍되어 나타나는 증상으로, 음식을 소화하는 기능에 문제를 수반하게 된다.

‘퍼트자이’는 중탄산염 첨가 장용정(腸溶錠) 미립자를 함유한 독특한 유형의 췌장효소제이다. 판크레리파제는 다이제스티브 케어측이 지난 10여년 동안 ‘판크레카브 MS-16’(Pancrecarb MS-16)이라는 이름의 제품으로 발매해 왔다.

다이제스티브 케어社의 티보 시포스 회장은 “이번에 ‘퍼트자이’가 허가를 취득함에 따라 각종 만성질환을 앓고 있는 환자들의 웰빙에 기여할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

한편 ‘퍼트자이’는 낭성섬유증으로 인한 외분비 췌장 기능부전 증상으로 인해 고통받고 있는 8~43세 사이의 환자들을 대상으로 단기간 진행된 임상시험에서 안전성과 효능이 입증된 바 있다.

이 시험에서 ‘퍼트자이’ 복용群은 평균 지방 흡수계수(CFA)가 83%에 달해 플라시보 복용群의 46%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다.

오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 의대의 마이클 W. 콘스탄 박사는 “시험에서 관찰된 평균 지방 흡수계수의 개선은 ‘퍼트자이’를 복용한 환자들에게서 임상적으로 매우 유의할만한 효과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 췌장효소의 독특한 완충제(buffered formulation) 제형이 발매될 수 있게 된 것은 낭성섬유증과 외분비 췌장 기능부전 환자들에게 매우 중요한 대안이 추가로 확보되었음을 의미하는 것“이라고 강조했다.