FDA 자문위, 비만 치료제 ‘로케스’ 허가권고

오는 6월 27일까지 승인 유무 최종결론 도출 전망

새로운 비만 치료제 기대주 ‘로케스’(Lorqess; 로카세린)가 마침내 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회로부터 허가를 지지하는 결정을 이끌어 냈다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)는 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위가 표결 끝에 찬성 18표‧반대 4표 및 기권 1표로 ‘로케스’에 대해 허가를 지지하는 결론을 도출했다고 10일 공표했다.

즉, 체질량 지수(BMI) 27kg/m² 이상의 과다체중자 또는 BMI 30kg/m² 이상의 비만환자들이 ‘로케스’를 장기복용했을 때 기대되는 효용성이 위험성을 상회한다는 데 자문위원들이 의견을 모았다는 것.

이에 따라 ‘로케스’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 6월 27일 도출될 수 있을 전망이다.

아레나 파마슈티컬스社의 잭 리프 회장은 “자문위가 로카세린이 비만 치료를 위한 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 우리의 믿음을 지지했다”며 “이날 표결이 최종승인으로 이어질 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협의할 것”이라고 말했다.

‘로케스’는 지난 2009년 12월 FDA에 처음으로 허가신청서가 제출되었지만, 이듬해 10월 반려를 통보받은 후 지난해 12월 두 번째 허가신청이 이루어진 바 있다.

첫 번째 허가신청이 반려될 당시 실험용 쥐들을 대상으로 진행되었던 전임상시험에서 종양 발생에 대한 우려가 고개를 들기도 했지만, FDA는 올초 아레나측이 제출한 추가자료를 검토한 후 실제 임상에서는 그 같은 위험성을 수반하지 않을 것으로 의견을 모았다는 후문이다.

또한 이날 자문위 미팅에 앞서 FDA 관계자들이 공개한 문건을 통해 ‘로케스’가 심장판막질환 발생 위험성을 증가할 수 있을지 여부에 대해 아레나측이 충분한 자료를 제출하지 않았다며 이견을 제기했던 것으로 알려지기도 했다.

다행히 다수의 자문위원들은 심장판막질환이 발생할 위험성이 높지 않다고 보고 찬성표를 행사한 것으로 풀이되고 있다.

다만 일부 자문위원들은 ‘로케스’가 허가를 취득할 경우 아레나측에 심혈관계 안전성을 평가하기 위한 추적조사를 진행토록 주문하거나, 처방에 앞서 심장초음파 검사를 받도록 해야 한다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다.

한편 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국의 성인 비만환자 수는 7,800만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.