화이자, 제 2의 ‘엔브렐’ 허가관문 통과 파란불

FDA 자문위, 토파시티닙 허가권고 8월 최종결론 전망

화이자社는 FDA 관절염 자문위원회가 자사의 신약후보물질 토파시티닙(tofacitinib)에 대해 찬성 8표‧반대 2표로 허가권고를 의결했다고 9일 공표했다.

토파시티닙이 1차 치료에서 별다른 성과를 얻지 못했고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 약물로 자문위로부터 허가지지 결정을 이끌어 냈다는 것.

FDA는 경구용 야누스 키나제(JAK: 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제에 속하는 토파시티닙의 승인 여부에 대한 최종결론을 오는 8월 도출할 전망이다.

토파시티닙이 허가를 취득하면 경구용 야누스 키나제 저해제 계열의 약물로는 최초의 신약이 되는 데다 10여년만에 승인받는 새로운 경구용 항 류머티스제(DMARD)로 자리매김하게 된다.

또한 화이자社의 경우 다케다社가 마케팅을 전개하고 있는 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 암젠社와 코마케팅으로 발매 중인 블록버스터 드럭 ‘엔브렐’(에타너셉트) 이외에 또 하나의 류머티스 관절염 치료제를 확보할 수 있게 된다.

류머티스 관절염은 현재 미국 내에만 환자 수가 줄잡아 130만명에 달할 뿐 아니라 전 세계적으로는 2,370만명선에 이르는 것으로 추정되고 있다.

이날 자문위의 허가권고 결정은 표결에 앞서 FDA 관계자들이 공개한 문건을 통해 토파시티닙이 암과 치명적일 수 있는 감염증 등 중대한 안전성 문제를 수반할 수 있다며 유의를 당부했음을 상기할 때 주목되는 것이다.

그러나 자문위원들은 토파시티닙에 수반될 수 있는 위험성이 현재 발매 중인 다른 류머티스 관절염 치료제들과 대동소이하다고 보고 허가권고를 표결한 것이라 풀이되고 있다.

다만 일부 자문위원들은 안전성 자료가 좀 더 확보될 수 있기 전까지 FDA가 피험자 수를 제한하고, 허가가 신청된 두가지 용량 가운데 소용량을 승인토록 하는 등의 대안을 권고했다.

화이자社 스페셜티 케어 부문의 R&D 업무를 총괄하고 있는 이본 그린스트리트 부사장은 “토파시티닙에 대해 자문위가 긍정적인 평가결과를 내놓고 허가를 권고한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다.

그린스트리트 부사장은 또 “류머티스 관절염 환자들이 새로운 치료대안이 추가될 수 있기를 원하는 만큼 화이자는 FDA와 긴밀히 협의해 허가취득을 위한 차후 단계들이 원활히 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

한편 토파시티닙은 전 세계 45개국에서 4,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었거나 현재 진행 중인 임상시험 결과를 근거로 미국과 유럽, 일본 등에서 허가신청서가 제출되어 승인을 받기 위한 절차에 박차가 가해지고 있는 상태이다.