흡입형 정신분열증 신약 ‘아다수브’ 숨 멈추고?

FDA, 알렉자 허가신청에 답신 “아직은 승인 안돼”

흡입형 정신분열증 치료제 신약의 FDA 허가관문 통과 여부가 재차 뒤로 미뤄지게 됐다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 알렉자 파마슈티컬스社(Alexza)는 자사가 정신분열증 치료제 ‘아다수브’(Adasuve; 스타카토 록사핀) 흡입용 분말 5mg 및 10mg과 관련해 제출했던 허가신청서에 대해 FDA로부터 답신을 받았다고 지난 3일 공표했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)가 보낸 이 답신은 허가 검토절차가 종결되었지만, 현재로선 발매를 승인할 준비가 되어 있지 않다는 내용이 골자를 이룬 것이었다.

‘아다수브’는 성인 정신분열증 환자 또는 1형 양극성 우울장애 환자들에게서 나타나는 흥분(agitation) 증상을 치료하는 응급약물로 개발이 진행되어 왔다.

이에 앞서 ‘아다수브’는 지난 1월 말에도 FDA로부터 허가 검토기간이 연장되었음을 통보받은 바 있다. 당시 FDA는 산하의 정신계 약물 자문위원회가 2011년 12월 찬성 9표‧반대 1표 및 기권 1표로 ‘아다수브’의 허가를 권고키로 결정했음에도 불구, 상반된 결론을 도출해 아쉬움을 짙게 했었다.

알렉자 파마슈티컬스社에 따르면 FDA는 이날 공개된 답신에서 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 알렉자의 생산공장 시설을 최근 조사한 결과 미흡한 부분이 있다는 뜻을 공장 관계자들에게 전한 것으로 알려졌다. 따라서 허가결정이 도출되기 이전에 미흡한 점이 나타난 부분들에 대한 해소책이 필요하다는 것.

알렉자측은 “지적된 미흡한 문제가 의료기기(medical device)와 관련된 것이며, 검토할 준비가 되어 있다”고 밝혔다.

이에 따라 조속한 시일 내에 미흡함이 지적된 문제에 대한 이해를 증진하고 적절한 해소방안을 찾기 위해 FDA와 테이블에 마주앉아 협의를 진행할 방침이라고 덧붙였다.

특히 알렉자측은 FDA의 답신에서 새로운 임상시험을 주문하거나, 안전성과 관련한 문제를 제기한 부분이 없었던 데다 또 다른 미흡한 문제는 지적되지 않았다고 강조했다.

‘아다수브’의 위험성 평가 및 완화전략(REMS)과 관련해서는 자사의 답변서가 제출된 후 지속적인 협의가 뒤따를 것이라고 알렉자측은 밝혔다. 또한 이미 제출한 제품라벨 초안과 관련한 FDA의 언급도 있었다며, 실질적인 합의가 도출될 수 있을 것으로 기대했다.