비만 치료제 ‘큐넥사’ 딜레이 “어게인&어게인”

이달 17일서 오는 7월 17일로 데드라인 3개월 연장

비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 FDA 허가관문 통과가 또 다시 뒤로 미뤄졌다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 FDA가 ‘큐넥사’에 대한 승인 여부 도출 데드라인을 이달 17일에서 오는 7월 17일로 3개월 연장했음을 통보해 왔다고 9일 공표했다.

3개월은 허가 검토기간을 연장할 때 통상적으로 적용되는 기간이다.

특히 FDA의 이번 데드라인 연장통보는 지난 2월 FDA 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회가 ‘큐넥사’를 성인 비만 치료제로 허가토록 권고하는 결정을 도출했음에도 불구, 나온 것이어서 고개가 갸웃거려지게 하는 것이다.

자문위는 찬성 20표‧반대 2표로 ‘큐넥사’ 복용에 따른 위험성보다 효용성이 훨씬 크다며 허가권고를 결정했었다.

FDA는 이에 앞서 지난 2010년 10월 ‘큐넥사’의 허가신청을 반려할 당시 심혈관계 제 증상 및 선천성 결손아 출생 위험성에 대한 추가자료를 제출토록 주문한 바 있다. 그 후 비버스측은 자료보완을 거쳐 지난해 10월 허가신청서를 재차 제출했었다.

이날 비버스측은 지난 4일 FDA의 주문에 따라 ‘큐넥사’의 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 제출했다고 설명한 뒤 이에 따라 FDA가 제출된 자료를 충분히 검토하기 위해 추가로 시간이 필요했던 것으로 보인다고 덧붙였다.

비버스社의 리랜드 F. 윌슨 최고경영자는 “우리가 제출한 ‘큐넥사’의 위험성 평가 및 완화전략은 지난 2월 자문위가 회의를 소집한 이래 FDA의 피드백 내용을 근거로 포괄적인 내용이 담긴 것”이라며 “FDA에서 위험성 평가 및 완화전략에 대한 검토를 마치는 동안 우리는 ‘큐넥사’의 발매계획을 실행에 옮겨나갈 것”이라고 말했다.

한편 ‘큐넥사’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만환자 또는 고혈압, 2형 당뇨병 및 이상지질혈증 등 체중 관련 병발질환들을 나타내는 BMI 27kg/m² 이상의 과다체중자들에게서 체중감소 및 유지요법제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

비만은 현재 미국에서 예방가능한 사망원인 2위에 랭크되어 있는 데다 당뇨병, 심혈관계 제 증상, 고혈압, 뇌졸중 등 치명적인 질환들을 직접적으로 유도하는 요인으로 손꼽히고 있는 형편이다.