글락소 ‘세레타이드’ 이후는 ‘렐로베어’가 뒷받침

예정대로 연내 허가신청...천식 적응증은 추가협의

글락소스미스클라인社는 새로운 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 개발을 진행 중인 ‘렐로베어’(Relovair; 플루티카손+빌란테롤)의 허가신청을 당초 예정된 일정대로 진행할 방침임을 23일 못박았다.

즉, 미국과 유럽에서 허가신청서를 제출하기 위한 사전준비 프로그램(registrational programme)이 종결되었다는 것.

‘렐로베어’는 지난해 미국시장에서 특허가 만료된 블록버스터 천식 및 COPD 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어;’ 살메테롤+플루티카손)의 후속제품으로 개발이 진행 중인 기대주이다.

이날 발표는 글락소스미스클라인社가 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 개발과 관련해 파트너 관계를 유지하고 있는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 테라반스社(Theravance)와 공동으로 이루어진 것이다.

양사는 이에 앞서 지난 1월 ‘렐로베어’의 허가신청서를 올해 중반경 제출할 예정임을 공표했었다.

그러나 이날 양사는 추가 임상시험 자료를 공개하면서 1일 1회 흡입용 복합제인 ‘렐로베어’의 효능이 ‘세레타이드’에 비해 뚜렷한 비교우위를 확보하지는 못한 것으로 나타나는 등 혼재된 결과가 도출되었음을 언급했다.

실제로 이날 양사에 따르면 각각 500여명의 COPD 환자들을 대상으로 ‘렐로베어’ 1일 1회 또는 ‘세레타이드’를 1일 2회 흡입토록 하면서 12주 동안 진행된 2건의 시험에서 한건의 경우 ‘렐로베어’ 흡입群의 0~24시간 가중평균 최대호기량(FEV₁)이 ‘세레타이드 흡입群에 비해 우수한 효능을 보인 것으로 나타났다.

다시 말해 ‘렐로베어’(100/25μg) 흡입群에서 24시간 폐 기능이 ‘세레타이드’(250/50μg) 흡입群에 비해 우위를 보였다는 설명이다.

반면 두 번째 시험에서는 ‘렐레베어’ 흡입群이 ‘세레타이브’ 흡입群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 우위를 보이지는 못했던 것으로 분석됐다.

양사는 아울러 330여명의 성인 및 청소년 지속성 천식 환자들을 대상으로 진행된 또 다른 임상 3상에서 프로피온산염 플루티카손 흡입群의 경우 저녁시간 최대호기량이 시험종료시점인 24주째에서 플라시보 흡입群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준으로 변화된 것으로 파악됐다고 밝혔다.

이에 따라 '렐로베어‘의 COPD 적응증과 관련한 허가신청서가 당초 예정대로 올해 중순경 미국과 유럽에서 제출될 수 있을 것으로 이날 양사는 전망했다. 유럽에서는 또 천식 적응증 허가신청이 같은 시점에서 이루어질 수 있을 것으로 내다봤다.

다만 FDA에 ‘렐로베어’의 천식 적응증 허가를 신청하는 방안에 대해서는 좀 더 협의가 뒤따를 것이라고 덧붙였다.