첫 인플루엔자 4價 백신 FDA 허가관문 통과

B형 균주 1종 추가 AZ ‘플루미스트 쿼드러베일런트’

4개 바이러스 균주를 포함한 인플루엔자 4價 백신이 최초로 FDA의 허가관문을 통과했다.

아스트라제네카社의 계열사인 메드이뮨社(MedImmune)는 ‘플루미스트 쿼드러베일런트’(FluMist Quadrivalent)가 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

‘플루미스트 쿼드러베일런트’는 2종의 인플루엔자 A형 균주와 2종의 인플루엔자 B형 균주를 포함한 가운데 2세에서 49세에 이르는 소아 및 성인들을 위한 백신으로 이번에 승인을 얻어냈다.

지금까지 허가를 취득하고 발매 중인 인플루엔자 백신들은 모두 2종의 인플루엔자 A형 균주(A/H1N1 및 A/H3N2)와 1종의 인플루엔자 B형 균주를 포함하고 있는 3價 백신이다.

그러나 최근 수 년 동안 전파된 인플루엔자 B형 균주는 B/야마가타(B/Yamagate)와 B/빅토리아(B/Victory) 등 2종이 주종을 이루었던 것으로 알려져 있다.

아스트라제네카측은 지난해 2/4분기에 비강분무형 생백신에 속하는 ‘플루미스트 쿼드러베일런트’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

FDA는 ‘플루미스트 쿼드러베일런트’의 효능을 기존의 비강분무형 ‘플루미스트’ 3價 백신 2종과 비교평가한 임상시험 결과들을 근거로 이번에 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 4價 백신인 ‘플루미스트 쿼드러베일런트’는 2종의 ‘플루미스트’ 3價 백신과 동등한 수준의 안전성 및 면역원성을 확보하고 있음이 입증됐었다. 아울러 인플루엔자 B형 균주가 추가로 포함되었음에도 불구, 백신 내에 포함되어 있는 다른 균주들의 면역성에 간섭하지 않는 것으로 나타난 바 있다.

컨터키대학 의대 및 루이스빌의과대학의 스탠 블록 임상교수는 “질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 2001~2002년 인플루엔자 시즌 이래로 미국에서 2종의 인플루엔자 B형 바이러스가 전파됐다”고 말했다. 아울러 2001년에서 2011년에 이르는 기간 동안 미국이 거쳐야 했던 10회의 인플루엔자 시즌 가운데 5회에서 주종을 이룬 인플루엔자 B형 균주가 3價 백신에 포함된 균주 가운데 하나와 다른 것이었다고 덧붙였다.

이에 따라 4價 백신이 사용되었을 경우 2001~2009년 동안 270만건 정도의 인플루엔자 감염건수를 감소시킬 수 있었을 것이라는 게 CDC의 추정이라고 블록 교수는 설명했다.

FDA 산하 생물학적제제평가연구센터(CBER)의 카렌 미드턴 소장은 “인플루엔자 시즌 동안 감염될 확률이 가장 높은 4개 바이러스 균주들을 포함하고 있는 백신이 인플루엔자 예방에 또 하나의 대안으로 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.