비만 치료제 ‘큐넥사’ FDA 자문위 허가권고

오는 4월 중순까지 승인 여부 최종결론 도출 전망

비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 허가취득에 파란불이 켜졌다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 FDA 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회가 ‘큐넥사’를 성인 비만 치료제로 허가토록 권고하는 결정을 도출했다고 22일 공표했다.

즉, 자문위가 표결을 진행한 결과 찬성 20표‧반대 2표로 ‘큐넥사’ 복용에 따른 위험성보다 효용성이 훨씬 크므로 허가를 권고키로 의견을 집약했다는 것.

FDA는 이에 앞서 지난 2010년 10월 ‘큐넥사’의 허가신청을 반려하면서 심혈관계 제 증상 및 선천성 결손아 출생 위험성에 대한 추가자료를 제출토록 주문했었다.

그 후 비버스측은 지난해 10월 ‘큐넥사’의 허가신청서를 재차 FDA에 제출한 바 있다.

자문위가 이번에 허가를 권고키로 결정함에 따라 ‘큐넥사’의 허가취득 여부에 대한 최종결론은 오는 4월 17일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 자문위원들은 회의에 앞서 공개한 문건에서도 ‘큐넥사’를 1년 동안 복용토록 한 결과 유의할만한 수준의 체중감소 성과로 귀결되었다는 데 동의하는 의견을 표시한 바 있다.

다만 심혈관계 제 증상과 선천성 결손아(즉, 구개파열) 출생 위험성이 소폭이나마 증가할 수 있을 것이라는 점에 대한 일말의 우려는 배제하지 않았었다.

이에 따라 자문위원들은 안전성 확립을 위한 대규모 추적조사의 필요성을 지적했다.

비버스社의 피터 탬 회장은 “자문위가 도출한 허가권고 결정을 환영해마지 않는다”며 “FDA가 ‘큐넥사’에 대한 평가절차를 마무리지을 수 있도록 긴밀한 협력을 진행할 것”이라고 말했다.

또한 ‘큐넥사가 심각한 질병으로 부각된 비만에 대처할 수 있는 유용한 대안으로 자리매김될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘큐넥사’가 이번에 자문위로부터 허가를 지지하는 결정을 이끌어 냄에 따라 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온+날트렉손) 및 로카세린(lorcaserin)과의 경쟁에서 유리한 위치를 선점할 수 있게 됐다.

‘콘트라브’는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)가, 로카세린은 오렉시젠 테라퓨틱스와 소재지가 동일한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 각각 허가취득을 위해 힘을 쏟고 있는 유망 비만 치료제들이다.