AZ ‘작티마’ 갑상선암 치료제로 EU 허가취득

최근 20년간 임상적 성과 정체 현실에 전환점 기대

아스트라제네카社는 자사의 새로운 갑상선 치료제 ‘카프렐사’(Caprelsa; 반데타닙)가 마침내 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

최근들어 국내에서도 갑상선암 진단률이 부쩍 증가하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목할만한 소식인 셈.

이에 따라 경구용 키나제 저해제의 일종인 ‘카프렐사’는 절제수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성을 띄는 공격성 및 증상성 갑상선 수질암(髓質癌) 치료제로 사용이 가능케 됐다.

특히 EU 마켓에서 진행성 갑상선 수질암 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘카프렐사’가 처음이라고 아스트라제네카측은 설명했다.

‘카프렐사’는 또 아스트라제네카측이 원래 ‘작티마’(Zactima)라는 이름의 폐암 치료제로 개발을 진행했던 약물이다.

아스트라제네카社에서 ‘카프렐사’ 담당 의학책임자를 맡고 있는 제임스 바셀리 박사는 “진행성 갑상선 수질암이 드물게 발생하지만 예후가 좋지 못한 편인 데다 최근 20여년 동안에도 진행성 갑상선 수질암 치료에 따른 임상적 성과에 별달리 유의할만한 수준의 변화가 눈에 띄지 못했다‘는 말로 ‘카프렐사’의 허가취득에 각별한 의미를 부여했다.

EU 집행위원회의 이번 승인결정은 지난해 11월 17일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고키로 의견을 결집한 데 이어 나온 것이다.

당시 자문위는 증상이 진행되었거나, 체내의 다른 부위로 전이된 진행성 갑상선 수질암 환자 331명을 대상으로 이루어졌던 임상 3상 시험(ZETA 시험) 결과를 근거로 허가를 지지하는 결론을 도출했었다.

이 시험에서 ‘카프렐사’를 복용한 그룹은 플라시보 대조群에 비해 증상이 더욱 진행된 비율이 54% 낮게 나타나 주목된 바 있다.

한편 ‘카프렐사’는 미국시장의 경우 이미 지난해 4월 동일한 적응증을 지닌 항암제로 FDA의 허가를 취득했었다. 아울러 캐나다에서도 승인을 얻었는가 하면 러시아와 스위스, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 호주 등에서는 허가 검토절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 잇따를 수 있을 전망이다.