FDA, 비만 치료제 로카세린 허가신청 접수

‘큐넥사’ 가임기 복용금기 표기 삭제 잇는 희소식

새해들어 비만 치료제 분야에서 잇따라 기대감을 고조시키는 소식이 이어지고 있다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 일본 에자이社가 제출했던 비만 치료제 기대주 로카세린(lorcaserin)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되었다고 10일 공개한 것.

아레나측은 지난해 12월 로카세린의 두 번째 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

이에 따라 지난 2009년 12월 FDA에 처음 허가신청서가 제출되었던 로카세린은 이듬해 10월 반려를 통보받은 후 절치부심 끝에 허가관문을 통과하기 위한 도전 2라운드에 나서게 됐다.

특히 로카세린의 재신청 접수는 또 다른 비만 치료제 기대주인 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 제품라벨 표기내용 가운데 가임기 여성들의 복용금기 관련내용을 삭제토록 할 것을 FDA가 요망한 것은 전해진 후 하루만에 나온 것이다.

로카세린의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 6월 27일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이에 앞서 아레나측은 자료보완을 거쳐 로카세린의 재신청 절차를 마쳤음을 지난 3일 공표한 바 있다. 즉, 당뇨병 환자들을 대상으로 로카세린의 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과와 함께 실험용 쥐들을 대상으로 로카세린의 발암상관성을 관찰한 자료, 로카세린의 남용가능성 평가자료 등 FDA가 주문했던 추가자료를 모두 제출했다는 것.

로카세린은 과다체중자(체질량 지수 27 이상) 또는 비만환자(BMI 30 이상)에 해당하면서 체중과 관련된 합병증을 최소한 한가지 이상 나타내는 이들에게서 체중을 감소시키고, 감량된 체중을 유지하는 용도의 약물로 개발된 신약이다.

비만 치료제 시장의 비대화를 견인할 기대주로 남다른 관심을 한몸에 받아왔던 로카세린이 ‘큐넥사’와 함께 도전한 재수에서 성공을 거둘 수 있을 것인지 유심히 지켜볼 일이다.