글락소, ‘세레타이드’ 후속약 연내 허가신청

‘렐로베어’ 美ㆍEU서 천식 및 COPD 적응증으로

글락소스미스클라인社가 올해 중반경 새로운 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘렐로베어’(Relovair; 플루티카손+빌란테롤)의 허가신청서를 제출할 예정임을 9일 공표했다.

1일 1회 흡입용 약물인 ‘렐로베어’의 임상 3상 시험이 한가지를 제외하면 모두 종결되었으므로 빠른 시일 내에 허가신청이 이루어질 수 있도록 하겠다는 것.

‘렐로베어’라면 지난해 미국시장에서 특허만료시점에 도달했던 블록버스터 천식 및 COPD 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 뒤를 잇는 제품으로 개발이 진행되어 왔던 기대주이다.

이날 발표는 글락소스미스클라인社가 지난 2002년 11월부터 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 개발과 관련해 제휴관계를 유지해 왔던 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 테라반스社(Theravance)와 함께 내놓은 것이다.

양사에 따르면 지금까지 종결된 시험들 가운데는 각각 1,620여명의 COPD 환자들을 대상으로 플루티카손 200μg+빌란테롤 25μg, 플루티카손 100μg+빌란테롤 25μg 또는 플루티카손 50μg+빌란테롤 25μg 제형을 52주 동안 복용한 그룹을 빌란테롤 25μg 단독복용群과 비교분석한 2건의 시험결과들이 포함되어 있다.

이 중 하나는 복합제형을 복용한 그룹이 빌란테롤 단독복용群에 비해 중등도에서 중증에 이르는 증상의 연간 악화율이 눈에 띄게 감소한 것으로 나타났다는 내용이 골자를 이루고 있다. 다른 하나는 중등도에서 중증에 이르는 증상의 연간 악화율이 플루티카손 200μg+빌란테롤 25μg 복용群에서 가장 크게 나타나지는 않았다는 결론을 담고 있다.

두 시험에서는 아울러 플루티카손+빌란테롤 3개 용량 복용群은 빌란테롤 복용群과 비교했을 때 예외없이 현저한 수준의 것은 아니었더라도 폐의 기능이 향상된 것으로 나타났다.

2,000여명의 천식 환자들을 대상으로 진행되었던 또 다른 시험의 경우 중증 악화가 처음 나타나는 데 소요된 시간이 눈에 띄게 지연되었을 뿐 아니라 중증 악화가 나타난 연간 비율이 ‘플로벤트’(플루티카손) 단독복용群에 비해 크게 감소한 것으로 파악됐다.

중등도에서 중증에 이르는 600여명의 천식 환자들을 대상으로 진행된 별도의 시험에서는 ‘렐로베어’ 복용群이 ‘플루벤트’ 복용群에 비해 최대호기량(FEV1) 및 최대호기량 가중평균 모두 비교우위를 보인 것으로 분석됐다.

다만 경증에서 중등도에 이르는 천식 환자 600여명을 대상으로 진행되었던 연구의 경우 ‘플루벤트’ 복용群의 ‘렐로베어’ 복용群에 대한 최대호기량(FEV1) 및 최대호기량 가중평균의 비교우위가 입증되지 않았다.

이밖에 COPD 및 천식 환자들을 대상으로 12주 동안 플루티카손 100μg+빌란테롤 25μg 1일 1회 복용群과 ‘세레타이드’(플루티카손 500μg+살메테롤 50μg) 복용群을 비교평가한 연구에서는 0~24시간 최대호기량 가중평균의 유의할만한 차이가 입증되지 않았다.

글락소측은 이 같은 시험결과를 근거로 올해 중반경 미국과 유럽에서 플루티카손 100μg+빌란테롤 25μg 제형을 COPD 치료제로 허가신청할 것이라고 설명했다. 또한 유럽에서는 천식 치료제로도 허가신청서를 제출할 것이며, FDA와는 긴밀한 협의를 계속 진행할 것이라고 언급했다.

이와 함께 보다 자세한 연구결과는 추후 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 덧붙였다.

글락소스미스클라인社에서 호흡기계 약물 개발을 총괄하고 있는 대럴 베이커 박사는 “우리의 호흡기계 치료제 개발 포트폴리오에서 유망신약의 하나인 ‘렐로베어’의 개발이 이처럼 괄목할만한 단계에 도달한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.