‘큐넥사’ 이어 로카세린도 FDA 관문 “어게인”

허가반려 한차례 좌절 딛고 재신청 마쳐 기대감

로카세린(lorcaserin)은 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)와 함께 장차 비만 치료제 시장의 비대화를 이끌 견인차가 될 것이라는 기대를 한몸에 받았던 신약후보물질이다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 기대주인 ‘큐넥사’는 2010년 10월 FDA로부터 허가신청이 반려됐지만, 지난해 10월 재신청을 거쳐 다음달 FDA 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회 회의에서 검토를 앞두고 있는 상태이다.

로카세린의 경우 ‘큐넥사’와 같은 시기에 앞서거니 뒤서거니 허가신청 반려를 통보받아 한차례 좌절을 겪어야 했었다. FDA가 로카세린의 효능을 입증한 자료가 제한적일 뿐 아니라 동물실험에서 관찰된 발암성에도 우려를 표시했기 때문.

이와 관련, 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 일본 에자이社가 로카세린과 관련해 FDA가 주문했던 자료보완을 마치고 재신청 절차를 마무리했음을 3일 공표해 다시 한번 기대감을 살찌우게 하고 있다.

아레나측은 최소한 한가지 이상의 체중관련 동반질환을 나타내는 비만환자(체질량 지수 30 이상) 또는 과다체중자(BMI 27 이상)들을 위한 약물로 로카세린의 허가취득을 모색해 왔다.

양사는 이달 중으로 FDA가 재차 제출된 허가신청서를 접수할 것으로 전망했다.

이날 양사는 허가를 재신청하면서 총 604명의 2형 당뇨병 환자들에게서 1년여 동안 로카세린의 체중감량 효과를 평가한 임상 3상 시험자료와 함께 이 약물의 발암상관성을 분석한 동물실험 자료, 남용가능성을 평가한 자료 등을 첨부했다고 설명했다.

아레나 파마슈티컬스社의 크리스티 앤더슨 로카세린 개발 프로그램 책임자는 “암컷 실험용 쥐들을 대상으로 유방종양 상관성을 평가한 내용이 포함된 자료를 제출함에 따라 FDA가 제기한 모든 질의사항들에 빠짐없이 답변한 것으로 본다”며 자신감을 내비쳤다.

잭 리프 회장은 “재신청을 준비하기 위해 에자이社와 면밀한 공동작업을 진행해 왔다”는 말로 앤더슨 책임자의 발언을 뒷받침했다.

로카세린이 한차례의 좌절을 딛고 비만 치료제 시장을 살찌출 블루칩이라는 주위의 기대감에 부응할 수 있게 될 것인지 예의주시할 일이다.