암젠 데노수맙 적응증 추가 내달 FDA 자문위

전립선암 환자 골 전이 예방 및 억제 용도가 검토대상

암젠社는 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 다음달 8일 ‘엑스제바’(Xgeva; 데노수맙)의 적응증 추가를 심의하기 위한 회의에 자사가 참석토록 할 것을 통보해 왔다고 구랍 29일 밝혔다.

이날 회의는 ‘엑스제바’의 적응증에 골 전이 위험성이 높은 편에 속하는 거세 저항성(castration-resistant) 전립선암 환자들에게서 골 전이 증상을 예방 또는 억제하는 용도를 추가하는 안에 대해 심의를 진행하게 된다.

암젠측은 이에 앞서 지난해 6월 27일 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 골 전이 증상을 예방 또는 억제하는 용도로도 ‘엑스제바’의 발매가 가능토록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

처방약 유저피法에 따른 ‘엑스제바’ 적응증 추가 신청 건의 승인 여부 데드라인은 오는 4월 26일이다. FDA의 최종허가를 취득할 경우 ‘엑스제바’는 두 번째 적응증을 FDA로부터 승인받게 된다.

‘엑스제바’라면 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia)와 동일한 제품이다. 지난 2010년 6월 ‘프롤리아’가 FDA의 허가를 취득한 후 같은 해 11월 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 적응증 추가가 승인되면서 ‘엑스제바’라는 이름으로 발매되고 있다.

특히 ‘엑스제바’와 ‘프롤리아’는 오는 2015년에 이르면 매출총액이 25억 달러 규모에 이를 것으로 기대를 모으고 있는 유망신약이다.

“거세 저항성 전립선암”이라는 진행성 전립선암을 의미하는 용어여서 초기단계임을 뜻하는 거세 민감성(castrate-sensitive) 전립선암과는 구별되는 종양이다.

한편 다음달 소집될 회의에서 FDA 항암제 자문위는 총 1,432명의 피험자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행된 플라시보 대조 연구 방식의 임상 3상 시험 결과를 면밀히 검토할 예정이다.

이를 통해 골 전이 위험성이 높은 비 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 ‘엑스제바’ 투여群과 플라시보 투여群의 골 전이 무진행 생존기간을 직접적으로 비교평가하겠다는 것.

암젠측은 이번 회의에서 ‘엑스제바’의 적응증 추가 건에 대한 지지의견을 이끌어 낼 수 있도록 최선의 노력을 기울일 방침임을 공표했다.

지금까지 암이 골로 전이되지 않도록 예방하거나 지연시키는 효과를 발휘하는 약물은 허가를 취득한 전례가 없었던 형편이다.

‘엑스제바’가 새로운 적응증 추가를 등에 업고 한층 힘찬 날갯짓을 펼칠 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.