비만 치료제 ‘큐넥사’ 허가 내년 4월 판가름

2월 자문위 회의 거쳐 최종결론 도출 전망

비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 허가 여부에 대한 최종결론이 내년 초 도출되어 나올 전망이다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 FDA 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회가 내년 2월 22일 ‘큐넥사’의 허가신청 내용을 검토할 예정이라고 23일 밝혔다.

비버스측은 이에 앞서 지난 10월 17일 ‘큐넥사’의 허가신청서를 재차 FDA에 제출했으며, FDA는 11월 3일 허가신청서를 접수한 바 있다.

특히 이날 비버스측은 FDA가 내년 4월 17일까지 검토절차를 종결한 뒤 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다고 덧붙였다.

이와 관련, ‘큐넥사’는 지난 2009년 12월 처음 허가신청서가 제출되었던 유망 비만 치료제이다.

그 후 2010년 10월 FDA가 허가신청을 반려하면서 심혈관계 제 증상 및 선천성 결손아 위험성에 대한 추가자료를 제출토록 주문하자 12월 비버스측이 브리핑 문건을 제출했지만, FDA는 올해 1월 회의에서 편두통 예방을 목적으로 1일 100mg의 토피라메이트를 복용했던 여성들이 구개파열(입술 갈라짐) 아기를 출산한 내역에 대해 면밀한 평가가 우선되어야 할 것이라는 결론을 도출했었다.

이에 따라 비버스측은 최기형성 개연성을 검토한 뒤 허가신청서를 다시금 제출하는 등 진통을 겪어야 했다.

한편 미국에서는 현재 9,300만명 이상이 비만으로 분류될 뿐 아니라 지금과 같은 추세가 지속될 경우 차후 20년 동안 6,500만명의 비만환자가 추가로 발생할 것이라는 추정이 나왔을 정도로 마치 전염병처럼 확산되고 있는 형편이다.

지금까지 도출된 임상 2상 및 3상 시험결과에 따르면 ‘큐넥사’는 식이요법 및 라이프스타일 개선에 병행해 복용토록 한 결과 유의할만한 수준의 체중감소와 함께 혈당 수치 조절과 심혈관계 위험요인들을 개선하는 데도 효과가 입증된 바 있다.

‘큐넥사’가 FDA의 허가관문을 통과해 비만 치료제 시장의 비대화를 이끌 블록버스터 드럭으로 부상할 수 있을지 예의주시해 볼 일이다.