랜박시 ‘리피토’ 제네릭 1호 FDA 허가 취득

미국 현지에서 생산ㆍ공급전략으로 걸림돌 해소

FDA는 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴 칼슘)의 제네릭 1호 제품이 허가를 취득했다고 11월 30일 공표했다.

11월 30일은 미국시장에서 화이자社의 ‘리피토’가 특허만료시점에 도달한 날이다.

‘리피토’의 제네릭 1호 10mg, 20mg, 40mg 및 80mg 제형의 발매허가를 득달같이 취득하면서 6개월의 독점발매권을 확보한 제약기업은 인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)이다.

랜박시는 FDA로부터 인도 내 공장 2곳에 문제가 있다는 이유로 지난 2008년 이래 30개 제품들에 대한 미국시장 공급을 금지당해 왔지만, 이번에 ‘리피토’ 제네릭 1호 제품의 발매를 승인받음에 따라 걸림돌이 해소된 것으로 풀이되고 있다.

실제로 랜박시측은 미국 뉴저지州 뉴브런스윅에 소재한 옴 래보라토리스社(Ohm)에서 ‘리피토’ 제네릭 제형을 생산해 시장에 공급할 방침이다.

이와는 별도로 ‘리피토’ 제네릭 제형의 발매에 착수했음을 30일 확인한 미국 뉴저지州 파시파니 소재 제네릭 메이커 왓슨 파마슈티컬스社의 경우 매출액의 일정 몫을 건네는 조건에 화이자측으로부터 제품을 공급받아 발매하는 위임 제네릭 제형(authorised generic version)이다.

따라서 직접 생산하고 발매하는 랜박시측 제네릭 제품과는 개념의 차이가 있는 셈이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “장기간에 걸쳐 높은 콜레스테롤 수치를 조절해야 하는 환자들이 복용하는 약물이 ‘리피토’인 만큼 제네릭 제형 또한 중요한 치료대안으로 자리매김될 수 있을 것”이라고 전망했다.

IMS 헬스社에 따르면 ‘리피토’는 최근 12개월(9월 30일 기준) 동안 미국시장에서만 78억 달러의 매출실적을 기록한 것으로 집계되고 있다.