오바마 대통령, 의약품 공급부족 방지 행정명령

FDA에 신속한 예방조치 주문...현재 200여 제품 부족사태

“필요로 하는 의약품들의 공급부족으로 인해 치료를 받지 못하는 환자들이 있어선 안될 것이다.”

제네릭의약품협회(GPhA)의 랄프 G. 니스 회장이 지난달 31일 내놓은 협회의 입장발표문 가운데 한 구절이다.

환영의 뜻이 담긴 이날 입장발표문은 오바마 대통령이 의약품 공급부족 사태가 발생할 소지를 사전에 차단하고 신속한 예방조치를 취하도록 할 것을 FDA에 주문하는 내용의 행정명령에 지난달 31일 서명한 것과 관련해 나온 것이다.

이를 통해 환자들을 보호하고, 약가로부터 폭리를 취할 수 없도록 하겠다는 것.

오바마 대통령의 행정명령 서명은 FDA가 최근 공개한 보고서에서 현재 총 246종에 달하는 의약품들이 공급부족 상황에 놓여 있어 전년도의 200종보다 증가한 것으로 드러난 것과 관련해 이루어진 것이다.

이에 따라 각급병원의 82%가 적절한 환자치료가 미뤄질 수 밖에 없음을 미국 병원협회(AHA)에 보고하고 있을 정도라는 것이 FDA 보고서의 요지였다.

백악관의 한 관계자는 “대통령이 행정명령에 서명한 것은 의약품 공급부족 사태의 심각성에 대한 인식이 제고되었음을 의미하는 것일 뿐 아니라 문제의 해소를 위해 필요한 조치들이 실행에 옮겨질 수 있게 될 것임을 예고하는 것”이라고 풀이했다.

한 예로 행정명령이 FDA로 하여금 일부 처방용 의약품들의 공급부족 사태가 발생할 개연성에 대해 보고할 의무를 확대했기 때문이라는 것. 행정명령은 또 의약품 공급부족 사태가 불법적인 약가폭리나 매점매석(stockpiling)으로 귀결되지 않도록 FDA가 법무부와 긴밀히 협력해 나갈 것을 주문하고 있다고 이 관계자는 설명했다.

이와 관련, 한 보고서에 따르면 지난해 공급부족 상황에 직면했던 의약품들 가운데 74%가 멸균 주사제였던 것으로 나타났다. 게다가 불과 5곳의 병원 바잉그룹이 필요한 의약품의 90% 가까운 물량을 구입했고, 7곳의 제약기업들이 필요량의 대부분을 제조한 것으로 드러났다.

심지어 제약기업 한곳이 필요한 물량의 90% 이상을 생산하고 있거나, 필수적인 제약원료 구득에 어려움이 따르는 경우도 없지 않았던 것으로 나타났다. 아울러 공급부족 문제가 야기된 경우 조사를 진행하면 절반 가까이에서 유리‧금속파편 검출, 세균오염 등 중대한 품질결함 문제가 확인됐다.

한편 오바마 정부는 FDA의 인력을 충원하고, 제약기업들을 대상으로 공문을 발송해 의약품 공급에 대한 책임감을 고취시키는 등 필요한 후속조치들을 실행에 옮겨나갈 방침이다.