美 공정위 “제네릭 발매지연 이면합의 여전”

2011 회계연도에 총 28건 추측, 전년도 31건과 동등

브랜드-네임 의약품을 발매하는 미국 내 제약기업들이 약가가 저렴한 제네릭 제형들의 발매시기를 뒤로 늦추기 위해 제네릭 업체들과 이면합의(pay-for-delay)하는 사례가 여전히 성행하고 있는 것으로 나타났다.

미국 연방공정거래위원회(FTC)는 지난달 25일 공개한 보고서에서 이 같이 진단했다.

즉, 2011 회계연도(9월 30일 기준)에 총 156건의 특허분쟁이 종결지어진 가운데 이 중 28건이 25개 브랜드-네임 의약품들의 제네릭 제형 발매시기를 늦춘 이면합의 사례일 개연성이 농후해 보인다는 것.

또 28건의 이면합의 의심사례들 중 18건은 제네릭 1호 제형(first filers)과 관련한 것이었다. 미국에서 제네릭 1호 제형은 6개월의 독점발매권을 보장받고 있다.

여기서 언급된 25개 제품들은 미국시장에서 연간 총 90억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 스테디-셀러들이다.

통상적으로 제네릭 제형들의 약가가 오리지널 제품에 비해 최소한 20~30% 낮은 데다 일부 제품들의 경우 최대 90% 정도까지 저렴한 가격에 공급되고 있는 미국의 현실을 상기할 때 상당히 주목되는 내용인 셈이다.

참고로 제네릭 발매지연 이면합의 건수는 2006년 14건, 2007년 14건, 2008년 16건, 2009년 19건, 2010년 31건 등으로 집계된 바 있다.

보고서는 “28건이라면 전년도에 비해 63%나 급증하면서 사상 최고치를 기록한 것으로 집계되었던 2010 회계연도의 31건을 다소 밑도는 수치”라고 설명했다.

이와 관련, FTC의 존 레이보위츠 공정거래위원장은 “대다수의 제약기업들은 환자와 연방정부의 약제비 부담증가를 유발하는 제네릭 발매지연 이면합의를 삼가고 있다”고 언급한 뒤 “의회 재정적자감축합동소위원회는 반 경쟁적인 제네릭 이면합의를 상당부분 금지하는 법안을 제정하는 데 힘을 기울여야 할 것”이라고 촉구했다.