비만 치료제 ‘큐넥사’ 허가 재신청 “어게인”

지난해 한차례 승인신청 반려...기대감 다시 한번

다시 한번...

비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 허가를 재차 요청하는 신청서가 마침내 FDA에 제출됐다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 ‘큐넥사’의 허가신청서를 재차 FDA에 제출했다고 17일 공표했다.

이에 앞서 비버스측은 지난달 15일 FDA 내분비‧대사계 약물관리국과 재제출 일정에 대해 합의에 도달했음을 공개한 바 있다.

FDA는 제출된 자료만으로는 발매를 승인할 수 없다며 지난해 10월 허가신청을 반려하면서 ‘큐넥사 복용에 따른 심장박동수 증가와 태아의 발달에 유해한 영향을 미칠 수 있다는 점 등에 대한 추가자료를 비버스측에 주문했었다.

뒤이어 FDA는 올해 1월 ‘큐넥사’의 함유성분들 가운데 토피라메이트가 구개파열(입술 갈라짐) 선천성 결손아 출생과 관련이 있을 가능성에 대해서도 추가로 자료를 제출토록 한 바 있다.

이날 비버스측은 “최초 제출되었던 것과 마찬가지로 체중과 관련이 있는 고혈압이나 2형 당뇨병 등의 병존질환을 동반한 비만환자 또는 과다체중자들을 위한 치료제로 허가 재신청서가 제출됐다”고 밝혔다.

비버스측은 이밖에도 임신 1기에 토피라메이트를 복용한 여성들이 선천성 결손아를 출산할 수 있을지 여부를 관찰하기 위한 최기형성 시험을 현재 진행 중이다. 이 시험의 결론은 오는 12월경 도출될 수 있을 전망이다.

비버스측은 이로부터 긍정적인 결론이 도출될 경우 내년 말까지 ‘큐넥사’의 적응증에 대한 모든 자료제출이 완료될 수 있을 것으로 내다봤다. 이렇게 되면 ‘큐넥사’는 가임기 여성들도 복용이 가능한 비만 치료제로 자리매김을 기대할 수 있으리라는 것이다.

한편 ‘큐넥사’와 관련한 FDA 자문위원회 회의는 내년 1/4분기 중으로 개최될 수 있을 것으로 예상되고 있다.