美, 비만 치료제 기대주 미워도 다시 한번...

‘큐넥사’ 다음달 재신청 이어 ‘콘트라브’ 임상재개 전망

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 FDA로부터 허가를 취득하지 못한 채 반려되었던 비만 치료제 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 승인신청서가 다음달 중으로 재차 제출될 수 있을 것이라고 15일 밝혀 시선이 쏠리게 했었다.

‘큐넥사’는 FDA가 지난해 10월 허가신청을 반려해 한차례 좌절을 겪었던 유망 신약후보물질이다.

이와 관련, 이번에는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)가 “그 동안 FDA와 협의를 진행한 결과 비만 치료제 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손)의 허가취득을 위한 노력을 재개할 것”이라고 20일 공표해 이목을 집중시키고 있다.

이날 오렉시젠社의 마이클 나라치 회장은 “이제 ‘콘트라브’가 시장으로 진입하기 위한 길에 들어섰다”고 장담했다.

‘콘트라브’라면 ‘큐넥사’와 마찬가지로 개발과정에서 비상한 관심을 모았던 기대주!

그러나 지난 1월 말 FDA가 승인신청서를 반려하면서 허가를 취득할 수 있기 위해서는 과다체중자 또는 비만환자들이 ‘콘트라브’를 장기간 복용했을 때 수반될 가능성을 배제할 수 없는 심혈관계 제 증상 발생 위험성을 평가하는 추가임상을 진행토록 주문함에 따라 분루를 삼켜야 했었다.

그 뒤 오렉시젠측은 지난 6월 FDA로부터 추가지침이 하달되기 전까지 임상시험 프로그램의 진행을 잠정보류한다고 공표한 바 있다.

그런데 오렉시젠측에 따르면 추가임상의 중간분석에서 ‘콘트라브’의 위험성이 수용할만한 수준으로 입증될 경우 ‘콘트라브’의 발매를 허가할 수 있다는 입장을 FDA가 전해온 것으로 전해졌다.

오렉시젠측은 FDA가 주문한 연구설계 등의 내용이 합당한 것이어서 확신을 갖고 ‘콘트라브’의 개발에 재착수할 수 있게 되었다고 강조했다.

이에 따른 중간분석 결과는 시험착수 후 2년 이내에 도출될 수 있을 것으로 오렉시젠측은 전망했다.

따라서 내년 상반기 중으로 추가임상이 착수되면 오는 2014년 중으로 ‘콘트라브’의 허가 검토절차가 재차 진행되고, 최종결론까지 도출될 수 있을 것으로 오렉시젠측은 내다봤다.

오렉시젠측은 추가임상이 10,000명 이하의 피험자들을 대상으로 2년에 미치지 못하는 기간 동안 수행될 수 있을 것이라 보고 있다.

한편 애널리스트들은 오렉시젠측이 추가임상을 진행하기 위해 주식을 추가로 매각하거나, 연구제휴를 위한 파트너를 물색하고 나설 가능성에 무게를 싣고 있는 것으로 전해졌다. 이 경우 ‘콘트라브’의 북미시장 마케팅권을 보유한 다케다社를 비롯해 다수의 제약기업들이 파트너로 거론될 수 있을 것이라는 관측이다.