비만 치료제 ‘큐넥사’ 내달 FDA 허가 재신청

내년 1/4분기 중으로 자문위원회 소집 예상

지난해 10월 FDA로부터 허가를 취득하지 못한 채 반려되었던 비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 허가신청서 재제출이 당초 예상보다 빠르게 진행될 수 있을 전망이다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 ‘큐넥사’의 허가신청서 재제출 일정에 대해 FDA 내분비‧대사계 약물국 관계자들과 텔레-컨퍼런스를 진행한 끝에 합의에 도달했음을 15일 공개했다.

즉, ‘큐넥사’의 최기형성 발생 개연성을 면밀히 검토하기 위해 진행 중인 시험의 주요 자료가 오는 12월경 도출되기에 앞서 다음달 말 정도까지는 허가신청서를 재차 제출할 수 있으리라 기대된다는 것.

아울러 ‘큐넥사’와 관련한 FDA 자문위원회 회의가 내년 1/4분기 중으로 개최될 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

이에 앞서 FDA는 지난해 10월 “현재까지 제출된 자료만으로는 발매를 승인할 수 없다”며 ‘큐넥사’의 허가신청을 반려한 뒤 심장박동수 증가와 함께 태아의 발달에 미칠 수 있는 유해한 영향에 대해 추가자료를 제출토록 주문한 바 있다.

그 뒤 FDA는 올해 1월 ‘큐넥사’의 핵심성분 가운데 하나인 토피라메이트 복용과 구개파열(입술 갈라짐) 상관성에 대한 정보를 제출할 것을 또 다시 요구했었다.

이날 비버스社의 피터 Y. 탬 회장은 최근 확보된 역학조사 결과에서 토피라메이트가 주요한 기형 발생물질의 하나가 아닌 것으로 시사되었음을 상기시켰다. 하지만 비버스는 가임기 여성들의 경우 ‘큐넥사’ 복용을 금지토록 하는 내용의 삽입을 검토할 것이라고 덧붙였다.

탬 회장은 또 토피라메이트를 복용한 여성들에게서 최기형성 발생실태를 분석하기 위해 현재 진행 중인 후향성 시험의 결과에 따라 가임기 비만여성들의 복용 적응증 포함 여부가 결정될 수 있을 것으로 예상했다.

이밖에 탬 회장은 토피라메이트의 최기형성 분석시험과 ‘큐넥사’의 적응증에 대한 모든 자료 제출이 완료될 시점은 내년 말경이 될 것으로 내다봤다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국의 전체 성인들 가운데 체질량 지수(BMI) 30 이상의 비만환자 또는 27 이상의 과다체중자는 총 1억800만명을 넘어서는 것으로 추정되고 있다. 이들은 당뇨병이나 고혈압, 이상지질혈증 등 체중과 관련한 위험요인들을 최소한 한가지 이상 동반하고 있는 것으로 사료되고 있다.

또 이들 중 가임기에 있는 성인들은 전체의 4분의 1 정도에 달하는 것으로 알려지고 있다.