난치성 만성 중증 통풍 ‘크라이스텍사’ 있음에...

40% 안팎에서 혈중 요산 수치 감소 등 효능 괄목

‘크라이스텍사’(Krystexxa; 페글로티카제)는 미국 뉴저지州 이스트 브런스윅에 소재한 제약기업 세이비언트 파마슈티컬스社(Savient)가 지난해 9월 FDA로부터 허가를 취득했던 새로운 통풍 치료제이다.

이와 관련, ‘크라이스텍사’가 기존의 치료제들로는 별다른 효과를 얻지 못했던 만성 중증 통풍 환자들에게 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하는 최신 연구결과가 공개되어 주목되고 있다.

6개월 동안 ‘크라이스텍사’를 투여받았던 환자들에게서 요산 수치가 크게 개선되었을 뿐 아니라 신체기능과 삶의 질 또한 괄목할만한 향상이 눈에 띄었다는 것이 연구결과의 요지.

미국 듀크대학 메디컬센터의 존 S. 선디 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 17일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

이 보고서의 제목은 ‘기존의 치료제에 불응한 만성 통풍 환자들에게 페글로티카제가 나타낸 효능과 내약성’.

선디 박사팀의 연구결과는 현재 발매되고 있는 경구용 요산저하제들이 대부분의 환자들에게서 효과를 나타내고 있음에도 불구, 전체 환자들의 3% 정도에서 불응성, 투약금기, 불내성 등의 문제가 눈에 띄는 형편임을 감안할 때 주목되는 것이다.

이처럼 요산 수치 저하효과가 나타나지 못하는 환자들의 경우 상당수에서 만성 중증 통풍으로 증상이 더욱 악화되는 것으로 알려져 있다. 만성 중증 통풍은 다빈도 관절 발작과 만성 관절증, 기형, 만성 통증, 기능장애, 건강 관련 삶의 질 손상 등을 수반하는 것이 통례이다.

선디 박사팀은 기존의 치료제들에 별다른 반응을 나타내지 않은 통풍 환자들을 대상으로 ‘크라이스텍사’를 6개월 동안 투여하면서 요산 수치 개선도와 임상적 효용성, 내약성 등을 평가한 2건의 임상시험을 진행했었다.

시험은 ‘크라이스텍사’가 아직 FDA의 허가를 취득하기 이전이었던 지난 2006년 1월부터 2007년 10월에 이르는 기간 동안 미국, 캐나다 및 멕시코 내 56개 류머티스 의료기관에서 총 225명의 중증 통풍 환자들을 충원한 가운데 진행된 것이었다. 피험자들은 알로푸리놀 불내성 또는 불응성을 나타낸 환자들이었으며, 혈중 요산 수치는 8.0mg/dL 이상이었다.

이 중 한 시험은 109명, 또 다른 시험은 116명의 피험자들을 대상으로 각각 진행됐다.

환자들에게는 12주 동안 ‘크라이스텍사’ 8mg이 격주 또는 월 1회 간격으로 정맥 내에 투여되었으며, 나머지 한 그룹에는 플라시보가 투여됐다. 연구팀은 시험이 진행되는 동안 3개월 및 6개월이 경과한 시점에서 혈중 요산 수치가 6.0mg/dL 이하로 나타난 비율을 측정했다.

그 결과 ‘크라이스텍사’를 격주로 투여받았던 그룹의 경우 각각 47%(43명 중 20명)와 38%(42명 중 16명)에서 유의할만한 반응률이 도출된 것으로 분석됐다.

‘크라이스텍사’를 월 1회 투여받았던 그룹의 경우에는 이 수치가 각각 20%(41명 중 8명), 49%(43명 중 21명)로 집계되었으며, 플라시보 투여群에서는 0%로 나타났다.

이에 따라 2건의 시험으로부터 도출된 결과를 합산하면 격주 투여群의 경우 42%(85명 중 36명), 월 1회 투여群의 경우 35%(84명 중 29명), 플라시보 투여群의 경우 0%(43명 중 0명)의 반응률이 도출됐다. ‘크라이스텍사’를 투여받았던 환자들은 이밖에 신체기능과 삶의 질 또한 플라시보 투여群에 비해 훨씬 유의할만한 개선도를 보였다.

중증 부작용 발생률의 경우 격주 투여群에서 24%, 월 1회 투여群에서 23%, 플라시보 투여群에서 12%로 각각 파악됐다.

선디 박사는 “기존의 치료제들에 불응성 또는 불내성을 나타냈던 만성 통풍 환자들 가운데 상당수가 ‘크라이스텍사’를 투여받은 후 혈중 요산 수치가 눈에 띄게 감소하는 등 뚜렷한 임상적 효용성이 나타났다”고 결론지었다.