같은 옥시코돈 오‧남용 방지제형 엇박자 결론

화이자 ‘옥섹타’ FDA 허가 ‘레목시’는 반려

같은 옥시코돈 제제인데...

FDA가 오‧남용을 방지하기 위해 개발된 새로운 진통제 ‘레목시’(Remoxy; 옥시코돈) 서방형 제제에 대해 또 다시 허가반려를 통보했다.

화이자社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 페인 테파퓨틱스社(Pain Therapeutics)와 함께 허가반려 통보공문을 전달받았다고 지난 24일 공표했다.

그렇다면 화이자측이 일리노이州 팔라틴에 소재한 애큐라 파마슈티컬스社(Acura)와 함께 허가를 신청했던 오‧남용 및 약물변조 방지 아편양 제제 ‘옥섹타’(Oxecta; 염산염 옥시코돈)의 경우 지난 20일 FDA의 허가취득이 공표된 바 있음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 소식인 셈이다.

‘레목시’는 중등도에서 중증에 이르는 통증을 완화하는 용도의 24시간 지속 서방형 옥시코돈 아편양 제제이다.

화이자社 프라이머리 케어 부문의 올리버 브랜디커트 사장은 “이번에 FDA가 제기한 문제점을 면밀히 평가하고, 차후 FDA와 추가적인 협의를 진행할 방침”이라고 밝혀 뒤늦게라도 허가를 취득할 수 있으리라는 기대감을 버릴 수 없게 했다.

그러고 보면 화이자측은 지난달 제조상의 문제점으로 인해 ‘레목시’의 허가가 지연될 수 있을 것이라며 개연성을 시사했었다.

한편 페인 테라퓨틱스社는 이에 앞서 지난 2008년 12월에도 ‘레목시’가 오‧남용 위험성을 감소시켜 줄 수 있을 것임을 입증하는 추가자료가 필요하다는 주문을 FDA로부터 받고 보완자료를 제출한 바 있다.

‘레목시’는 원래 캘리포니아州의 소도시 쿠퍼티노에 소재한 듀렉트 코퍼레이션社(Durect)에 의해 개발되어 2008년 6월 처음으로 허가가 신청되었던 신약후보물질이다.

화이자는 지난해 10월 테네시州 브리스톨에 소재한 킹 파마슈티컬스社(King)를 36억 달러에 인수키로 합의함에 따라 관련절차가 종료된 지난 2월 28일 ‘레목시’와 관련한 권한까지 확보한 바 있다.

킹 파마슈티컬스측은 페인 테라퓨틱스社와 라이센싱 제휴로 지난 2009년 3월 ‘레목시’에 관한 권한을 입도선매한 후 지난해 12월 두 번째 허가신청서를 제출했었다.