경구용 폐동맥고혈압藥 1호 승인

스위스 악텔리온社 '트라클리어'

FDA는 20일 폐동맥고혈압 치료제 '트라클리어'(Tracleer)의 발매를 허가했다.

이에 따라 '트라클리어'(보센탄)는 최초의 경구용 폐동맥고혈압 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 스위스 악텔리온 홀딩스社(Actelion)가 개발한 '트라클리어'는 혈관수축에 관여하는 엔도텔린(endothelin)의 작용을 억제하는 약물이다.

이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난 8월 이 약물의 허가권고를 결정했었다. <본지 10월 9일자 참조>

폐동맥고혈압은 심장이나 폐로 연결되는 동맥 부위의 혈압이 상승함에 따라 평균 폐동맥압 25㎜Hg 이상·운동시 30㎜Hg 이상에 도달할 경우 발생하는데, 신속히 혈압을 끌어내리지 못할 경우 심장이 파괴될 수 있는 위험한 질환이다.

30~40대 여성들에게서 주로 발병되는 폐동맥고혈압은 또 혈액이 폐로 공급되도록 펌프작용을 하는 심장 우심실의 기능부전을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

발병률은 매우 드문 편이지만, 다른 질병과 무관하게 발생하는 원발성 폐동맥고혈압의 경우 환자들의 평균 생존기간은 3년을 밑돌고 있는 것이 현실이다. 정확한 발병원인은 알려져 있지 않으나, 일부 환자들의 경우 현재 사용이 금지되어 있는 '리덕스'('리덕틸'과는 무관함)나 펜-펜(fen-phen) 등 다이어트 약물을 복용한 후 부작용으로 발생한 것이 아닌가 하는 추정이 제기되고 있다.

그럼에도 불구, 지금까지 폐동맥고혈압을 치료하는 방법은 배터리로 충전되는 펌프를 평생토록 차도록 하는 방식이 유일할 정도로 매우 제한적인 형편이었다. 이 펌프는 흉곽 부위에 이식한 튜브를 통해 지속적으로 프로스타사이클린(prostacyclin)을 체내에 주입하는 기전으로 작용한다.

프로스타사이클린은 혈관을 이완시키는 작용을 나타내는데, 이 치료법을 통해 전체 환자들의 60% 정도가 생존기간을 5년까지 연장하고 있다. 그러나 이 약물은 튜브가 막히거나 펌프에 이상이 생길 경우 환자가 사망한다는 문제점이 지적되어 왔다.

'트라클리어'는 213명의 중증환자들을 대상으로 3개월간 투약하는 방식으로 진행된 임상에서 효능이 입증된 바 있다. 투약기간 종료 후 환자들에게 6분에 걸쳐 걷도록 한 후 보행거리를 측정한 결과 플라시보 투여群에 비해 35피트를 더 많이 걸었던 것으로 나타난 것.

FDA의 로버트 템플 박사는 "이 정도라면 놀라운 수준의 효과(extremely impressive)"라고 높이 평가했다.

한편 FDA측은 '트라클리어' 역시 일부 환자들에서 간 독성이나 기형아 출산 등의 부작용을 수반할 수 있다고 지적했다. 따라서 이 약물을 복용하는 환자들은 매월 혈액검사를 받아 간 손상 여부를 체크해야 하며, 여성들의 경우에는 달마다 임신진단을 받아야 한다는 것.

이에 따라 '트라클리어'는 일반약국에서는 판매하지 않는다는 것이 악텔리온社의 방침이다. 그 대신 별도의 발송업무 담당약국을 두어 등록된 환자들에 한해 리필이 가능토록 하겠다는 것이다.

악텔리온측은 또 "다음달부터 이 약물의 판매에 들어갈 것이며, 연간 투여비용은 2만8,500달러로 프로스타사이클린의 6만달러에 비해 저렴한 수준의 부담을 필요로 할 뿐"이라고 강조했다.