새 COX-2 저해제 FDA허가 취득

파마시아 골관절염 치료제 '벡스트라'

파마시아社는 자사의 새로운 골관절염 치료제 '벡스트라'(Bextra)가 FDA의 허가를 취득했다고 19일 발표했다.

'벡스트라'(발데콕시브)는 파마시아가 '쎄레브렉스'의 후속제품으로 개발에 힘을 쏟아 온 제 2세대 COX-2 저해제로 주목받고 있는 약물이다.

'벡스트라'는 '사이클로옥시게나제 2' 효소를 억제하는 기전으로 작용하는 COX-2 저해제에 속하는 약물. COX-2 저해제들은 비 스테로이드성 항 염증약물들(NSAIDs)과는 달리 위장장애 부작용을 수반하지 않는 것으로 알려져 있다.

골관절염은 관절의 연골 부위가 약화되면서 발생하는 퇴행성 질환. 유전성 자가면역질환에 속하는 류머티스 관절염과 달리 골관절염은 지나친 관절 사용, 격렬한 운동, 비만, 노화 등에 원인이 있는 질환이다.

파마시아측은 그러나 이 약물이 류머티스 관절염이나 월경통 등도 적응증에 포함될 수 있을 것이라고 밝혔다.

한편 '벡스트라'는 5,000여명의 환자들이 참여한 가운데 국제적인 규모로 진행된 임상시험에서 효능이 입증됨에 따라 이번에 FDA의 허가를 취득했다.

3~6개월 동안 '벡스트라' 10㎎ 정제를 1일 1회 복용토록 한 결과 골관절염을 치료하는 데 나타낸 효능이 이부프로펜(800㎎ 1일 3회 투여)이나 나프록센(500㎎ 1일 2회 투여), 디클로페낙(75㎎ 1일 2회 투여) 등 지금까지 널리 처방되어 온 NSAID들에 못지 않은 골관절염 치유효능을 보였던 것.

'벡스트라'는 또 류머티스 관절염 증상을 치유하는 효과 측면에서도 나프록센 500㎎을 1일 2회 투여한 경우와 동등한 수준의 효능을 나타냈다.

파마시아측은 '벡스트라'가 심혈관계나 신장에 합병증을 수반할 위험과도 무관한 것으로 나타났다고 설명했다.

한 예로 내시경으로 검사한 결과 '벡스트라' 10㎎이 위·십이지장 궤양을 동반한 비율은 3~4%에 불과해 플라시보를 투여한 경우와 비슷한 수준을 보였다는 것.

이는 나프록센(500㎎ 1일 2회 투여), 이부프로펜(800㎎ 1일 3회 투여), 디클로페낙(75㎎ 1일 2회 투여) 등을 투여했을 경우 10~13%에서 위·십이지장 궤양 증상이 나타난 것에 비하면 3분의 1 수준에 불과한 수치이다.

아울러 위장관계 안전성과 내약성은 개선된 것으로 나타났다고 파마시아측은 덧붙였다.

오늘날 미국의 관절염 환자수는 2,300만명 정도에 달하는 것으로 추정되고 있다.

한편 파마시아社의 대변인 크레이크 부크홀츠는 이날 구체적인 발매시기와 가격은 아직 결정되지 않았다고 말했다.