화이자 새 폐암 치료제 美ㆍ日서 허가신청

최초 역형성 림프종 키나제 저해제 크리조티닙

화이자社는 최초의 경구용 역형성(逆形成) 림프종 키나제(ALK) 저해제로 제출되었던 크리조티닙(crizotinib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 우선심사 대상으로 지정됐다고 17일 공개했다.

이와 함께 화이자측은 크리조티닙에 일본 후생노동성에도 허가가 신청되었다고 덧붙였다.

크리조티닙은 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제로 개발이 진행되어 왔던 신약후보물질이다. ALK 유전자에 변이가 발생하면 비소세포 폐암과 같은 종양의 성장을 촉진하는 핵심인자로 작용하게 되는 것으로 사료되고 있다.

비소세포 폐암은 전체 폐암 발병사례들 가운데 85% 정도를 점유하는 최다빈도 발생 난치성 폐암이다. 전체 환자들 가운데 75% 정도가 전이성 또는 진행성 단계에서야 진단이 이루어지고 있는 탓에 5년 생존률이 6% 불과한 것으로 알려져 있다.

화이자社 항암제 사업부의 개리 니콜슨 사장은 “ALK 양성 폐암 환자들을 대상으로 세계 각국에서 임상시험이 착수된 후 3년여만에 미국과 일본에서 동시에 허가가 신청되었다는 것은 크리조티닙 개발팀이 그 만큼 고도의 연구를 진행했을 뿐 아니라 각국 약무당국과도 생산적인 협의가 있었음을 증명하는 것”이라고 말했다.

특히 지금까지 도출된 임상시험 결과에 미루어 볼 때 크리조티닙이 허가를 취득하면 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 패러다임에 변화를 가져올 것이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

그러고 보면 FDA는 치료에 중대한 진전을 가능케 할 것으로 기대되거나, 지금껏 충분한 치료제가 존재하지 못하는 질환들을 적응증으로 하는 신약후보물질들에 한해 제한적으로 우선심사(Priority Review) 대상 지위를 부여하고 있다.

이 경우 통상적으로 10개월 이상 소요되는 허가 검토기간이 6개월 정도로 단축되는 것이 통례이다.

FDA는 이에 앞서 지난해 9월 크리조티닙을 ‘희귀의약품’으로 지정한 데 이어 같은 해 12월에는 ‘신속검토’(Fast Track) 대상으로 선정한 바 있다.

이에 따라 화이자는 올해 1월 크리조티닙의 허가신청서를 제출했었다.

FDA의 ‘신속검토’ 제도는 중증 또는 치명적인 질환들을 치료하고, 아직까지 충족되지 못한 의료 니즈(needs)를 충족시켜 줄 것으로 기대되는 약물들의 개발, 허가신청 및 검토절차를 촉진하기 위해 운용되고 있다.

한편 화이자는 일본의 경우 지난해 3월 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 크리조티닙의 임상시험에 착수했으며, 올해 1월 희귀의약품으로 지정받았었다.

일본外 제약기업이 미국과 일본에서 폐암 치료제의 허가신청서가 동시에 제출된 것은 크리조티닙이 처음이다.

폐암에서 ALK 융합 유전자(fusion gene)의 존재는 지난 2007년 한 일본학자에 의해 처음으로 알려졌었다. 예비 역학조사 결과에 다르면 ALK 융합 유전자에 양성을 보이는 종양은 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3~5% 정도에서 나타나는 것으로 시사된 바 있다.